□ 廖海金

周密組織、精選人員、鎖定線索、監(jiān)管發(fā)力——國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年年底組織我國醫(yī)療器械流通領域首次飛行檢查。近日，該局發(fā)布《關于益善生物技術股份有限公司等13家醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查結果的通告》，向社會公布飛行檢查結果。

（據《中國醫(yī)藥報》）

應當承認，當前，我國藥品、醫(yī)療器械安全仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。無論是屢禁不止的“毒膠囊”、數度曝光的問題疫苗，還是魚龍混雜的隱形眼鏡，接踵而來的藥械安全問題一再刺激著脆弱的社會神經。如此當下，國家食品藥品監(jiān)管總局再次在醫(yī)療器械流通領域推行飛行檢查，無疑值得點贊。

其實，“飛檢”制度在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領域已經成功實施了多年。早在2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度；2012年又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。各級食品藥品監(jiān)管部門采取“飛檢”的形式進行監(jiān)督檢查，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。進一步強化了企業(yè)的自律意識和守法自覺性。譬如近年來發(fā)生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購買牛雜店半成品制藥等事件都是通過飛行檢查發(fā)現的線索。

然而，我國大力推行新版GMP認證后，國內醫(yī)藥工業(yè)水平大幅提升。而且，生產環(huán)節(jié)能對其他環(huán)節(jié)產生重大的影響，僅對生產環(huán)節(jié)進行檢查是不充分的。正源于此，去年9月，國家食品藥品監(jiān)管總局又將“飛檢”制度再一次延伸覆蓋至藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用整個產業(yè)鏈。

長期以來，藥品、醫(yī)療器械安全事件之所以屢屢發(fā)生，很大程度上源于執(zhí)法監(jiān)管手段總是“慢半拍”。那種廣而告之式、應景式的執(zhí)法檢查，使得違法者完全有對策來化解、躲避監(jiān)管。如此的執(zhí)法監(jiān)管常態(tài)，又怎能確保不發(fā)生藥械安全事故呢？尤其值得一提的是，“飛檢”更注重執(zhí)法隱蔽性和行動的快速性，避免執(zhí)法信息的失真，做到及時且有效依法予以查處，使違法者鋌而走險的僥幸心理難以得逞。

不可否認，“飛檢”式的監(jiān)管對于不法者來說，不啻為一個強有力“殺手锏”。那么，如何才能讓“飛檢”重塑執(zhí)法監(jiān)管的社會公信力而不流于形式呢？

依筆者之見，首先必須要確?！帮w檢”的保密性。為確保飛行檢查的突擊性，應嚴格設立檢查的保密制度，飛行檢查的時間、地點、事項，任何單位和個人均不得事先泄露?！帮w檢”的優(yōu)勢也就體現在秘密“空降”，力求保密、隨機、快速和不定時地采取行動實施“突然襲擊”，殺個措手不及，將問題“逮個正著”。那么，如何有效落實好“飛檢”的保密制度，是能否取得實效的關鍵。既往諸多事件積累的經驗表明，沒有嚴謹的保密措施和嚴厲的罰則，泄密很難避免。一定程度上“飛檢”的保密性強弱將決定這項新規(guī)的成效。從這個意義上講，對那些泄密、失職的執(zhí)法人員，應該有強硬的制度來懲戒、問責。

與此同時，還要引入社會監(jiān)督機制。為了讓“飛檢”有效實施，必要的社會監(jiān)督顯得尤其重要?？蛇m當邀請有關專家、媒體記者參與監(jiān)督，社會監(jiān)督尤其是輿論監(jiān)督，對于提高藥械安全的監(jiān)督力度功不可沒。因此，在飛行檢查中，有關部門應在符合保密制度的前提下，誠懇、積極地邀請有關專家、人大代表、政協(xié)委員及媒體記者參加，共同見證公正、嚴厲的飛行檢查。可以肯定，執(zhí)法監(jiān)督和社會監(jiān)督的有機結合，必定會提高飛行檢查的有效性，也能使藥械安全最大限度地得以保障。而對在飛行檢查中查出的問題企業(yè)、問題藥械，必須及時曝光，嚴厲懲罰，絕不手軟，問題嚴重者將其納入“黑名單”，從而發(fā)揮藥械“飛檢”利劍之效，使之真正成為藥械監(jiān)管新常態(tài)。

《中國質量報》