食藥監(jiān)總局修改《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

對(duì)聲明和限定用語進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)范

本報(bào)訊 （記者王 嘉）記者從食藥監(jiān)總局獲悉，為進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊(cè)備案管理工作，食藥監(jiān)總局決定修改《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，日前，食藥監(jiān)總局起草了《關(guān)于修改〈保健食品注冊(cè)與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見。

《征求意見稿》將第七條第二款修改為“保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，主動(dòng)公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。”記者對(duì)比發(fā)現(xiàn)，是在原稿子基礎(chǔ)上增加了“主動(dòng)公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)?！钡谋硎觥?/p>

將第十六條第一款修改為“審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向食藥監(jiān)總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議?！比サ袅恕敖M織審評(píng)專家”的表述。

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條第一款為“已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)?！薄墩髑笠庖姼濉吩诖嘶A(chǔ)上，增加了“在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)，且在注冊(cè)證書有效期內(nèi)的，保健食品注冊(cè)人可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，但延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理后，原注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí)，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)，待作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定后方可恢復(fù)生產(chǎn)。”還增加“因法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)變化，產(chǎn)品不符合新的規(guī)定的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更，并補(bǔ)充完善符合新法規(guī)要求的相關(guān)材料?！弊鳛榈谌l第二款。

《征求意見稿》對(duì)第三十八條做出一個(gè)整體修改。內(nèi)容修改為審評(píng)機(jī)構(gòu)組織對(duì)保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定，作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，并應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。

保健食品注冊(cè)人在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。

保健食品注冊(cè)人未在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)，但在注冊(cè)證書有效期內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起6個(gè)月內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

在保健食品的標(biāo)簽、說明書的管理方面，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第五十五條規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”?！墩髑笠庖姼濉穭t在原文基礎(chǔ)上，對(duì)聲明和限定用語做出了進(jìn)一步的規(guī)范。將內(nèi)容修改為保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預(yù)防、治療作用”。“未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品僅經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”；經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)”。

《征求意見稿》還將《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》增加到七十五條，內(nèi)容為“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的保健食品注冊(cè)電子證書與印制的保健食品注冊(cè)證書具有同等法律效力。”

《中國質(zhì)量報(bào)》