揚子江藥業(yè)集團在質量安全創(chuàng)新方面做足功夫

用“黃金圈法則”構建質量風險管控模式

□ 本報記者 鄭建玲

3月底的泰州市花紅柳綠，生機昂然。位于高港區(qū)的揚子江藥業(yè)集團第39次“質量月”活動也接近了尾聲，但有關質量改進和提升的思想碰撞與行動仍在持續(xù)，這也使得記者在同期舉辦“質量月媒體開放日活動”中，身臨其境地感受到了這家知名藥企對質量和安全的執(zhí)著與不懈追求。

戴鞋套、穿消毒衣、存包，走進揚子江藥業(yè)集團窗明幾凈、一塵不染、管理井然的質量檢測中心、凍干粉針劑2號車間和龍鳳堂提取1號車間，記者不禁被醒目處張貼的“基于黃金圈法則的藥品質量風險管控模式”所吸引。

“全集團有10多個子公司、50多個車間，數(shù)千名一線生產(chǎn)與質量員工，如何讓每個車間、每個工序、每個員工生產(chǎn)的每一片（瓶）藥品都是安全有效、質量可控且持續(xù)提高的？我們基于‘黃金圈法則’建立的質量管控體系，給予了很好的保障，使集團產(chǎn)品贏得了市場，也獲得了很好的聲譽?！睋P子江藥業(yè)集團這樣解釋道。

構建由內而外管控模式

“黃金圈法則”由美國著名領導力專家、作家西蒙·斯涅克提出，就是做任何事情都要解決Why（為什么）、How（如何做）、What（做什么）這3個問題。西蒙研究發(fā)現(xiàn)，一般人都是從What出發(fā)由外而內進行思考，而那些最具感染力的領導者，其共同的特性是從Why出發(fā)由內而外進行思考，直指事物本質。因此，“黃金圈法則”就是一切從“為什么”出發(fā)，唯有先想清“為什么”，才能知道“怎么做”和“做什么”，從而獲得別人無法復制的競爭力。

在揚子江藥業(yè)集團董事長、總經(jīng)理徐鏡人看來，藥品是治病救人的特殊商品，必須要保證安全有效、質量可控。在他的帶領下，揚子江藥業(yè)集團基于“黃金圈法則”確立了特有的藥品質量風險管控模式，從“為什么”開始，以“三不原則”確定“如何做”，以“四持續(xù)方法”決定“做什么”，由此打造了一個由內而外的管控模式。其中，“為什么”的核心是：任何困難都不能把我們打倒，唯有質量；“三不原則”為：不讓患者承擔風險（不讓有毒、有害、有問題的藥品進入患者身體內）、不讓風險升級（不使風險演變?yōu)槭鹿驶驗碾y，不使風險造成的損失擴大）、不把風險轉移給他方（不把風險轉移給經(jīng)銷商、醫(yī)院和藥店等其他相關單位）；“四持續(xù)方法”是：持續(xù)質疑（對現(xiàn)存或潛在風險不斷思考，反復推敲）、持續(xù)識別（從不同維度、不同層次、不同領域分析、判斷和評估）、持續(xù)管控（用各種途徑、各種方法實施不斷深化的控制）和持續(xù)回顧（開展不斷總結、不斷積累的知識管理）。

“基于‘黃金圈法則’的藥品質量風險管控模式”的推出和實踐，讓揚子江藥業(yè)集團將傳統(tǒng)質量管理轉至事前的質量風險預控上。目前，這一模式已在集團得到廣泛推行。揚子江藥業(yè)集團也憑借這一模式，獲得了中國質量獎提名獎。

全方位護航藥品安全

針對近年來我國藥品市場競爭激烈以及不時出現(xiàn)的質量問題，揚子江藥業(yè)集團管理層認為，一個好的管控模式的有效運行，需要方方面面努力，只有這樣，才能真正護航藥品質量安全。

在揚子江藥業(yè)集團質量檢測中心、凍干粉針劑2號車間及龍鳳堂提取1號車間，記者發(fā)現(xiàn)，這里裝備了世界上最先進的檢測設備和生產(chǎn)設備。

“我們這個車間是按照FDA和歐盟標準建設的，車間設備設施自動化、智能化水平高。比如在自動化方面，擁有國內首條自動化進出料ALUS系統(tǒng)，實現(xiàn)了進料、出箱全過程無人干預，極大地提高了產(chǎn)品的無菌保證能力；在智能化方面，車間有一套對空調系統(tǒng)以及對環(huán)境中的微生物和微粒進行24小時不間斷監(jiān)控的智能化系統(tǒng)，能夠持續(xù)、穩(wěn)定的給藥品生產(chǎn)提供最佳的生產(chǎn)條件。”說起這些“武器”，凍干粉針劑2號車間主任王剛頗為自豪。

“我們的車間也采用國內最先進的自動化控制設計，通過自控元件采集生產(chǎn)信息，通過中央集中控制模式，使中藥提取技術逐步由粗放走向精細?！饼堷P堂提取1號車間主任楊文珂也不甘示弱。

除了采用先進的設備及管理軟件支撐安全生產(chǎn)外，揚子江藥業(yè)集團還從1998年開始在生產(chǎn)一線導入QC管理，并從2004年開始在每年的3月和9月開展兩次“質量月”活動，大力推進QC小組活動，按PDCA開展質量攻關。截至目前，揚子江藥業(yè)集團已累計完成了1000多個QC項目，培育了100多名QC高級診斷師，引領公司在追求卓越的路上奮力前行。

在原材料把關上，揚子江藥業(yè)集團也毫不放松。“目前，中藥飲片原材料市場存在著以假充真、染色等不規(guī)范經(jīng)營行為，我們嚴把進廠關，并確立了‘四不’原則，即不假、不偽、不霉、不蟲蛀。同時，我們對供應商也實施嚴格管理，一個公司發(fā)現(xiàn)了供應商供貨有問題，集團所有公司都禁止使用其產(chǎn)品?！睋P子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理、質量技術中心主任梁元太說。

在研發(fā)上，揚子江藥業(yè)集團建有多層級研發(fā)體系，每年將銷售收入的3～4%用于新品開發(fā)。目前集團在研新藥品種400余個，形成了“研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲備一批”的產(chǎn)品梯隊。

靠實力擁抱市場

因為在質量、安全、創(chuàng)新方面做足做實了文章，市場也向揚子江藥業(yè)集團敞開了大門。

目前，揚子江藥業(yè)集團所有生產(chǎn)車間均通過了新版GMP認證，銷售網(wǎng)絡已覆蓋到國內除臺灣以外的所有地區(qū)，生產(chǎn)的10多類、10多種劑型、200多個規(guī)格的產(chǎn)品市場認知度高，不少還領跑同類產(chǎn)品市場。以凍干粉針劑2號車間生產(chǎn)的注射用泮托拉唑為例，作為用于十二指潰瘍、胃潰瘍急性上消化道出血用藥，該產(chǎn)品年產(chǎn)值12億元，市場占有率達16%，在國內同類產(chǎn)品中排名第一；而以百樂眠膠囊、蘇黃止咳糖漿、藍芩口服液、銀杏葉片等為代表的中藥產(chǎn)品，也獲得了國家、省級高新技術產(chǎn)品等殊榮。

同時，集團還在荷蘭、香港成立了子公司，有85個品種96個規(guī)格的產(chǎn)品在23個國家或地區(qū)獲得了注冊批準，有50個品種54個規(guī)格的產(chǎn)品出口到了20個國家和地區(qū)，有4個車間、6個制劑品種和1個中藥提取物通過了歐盟GMP認證，有5個中藥材標準進入了《歐洲藥典》。

“這是我們不斷提升質量，向國際先進質量管理模式看齊取得的成果?！睋P子江藥業(yè)集團執(zhí)行總經(jīng)理梁宏說。

今年1~3月，揚子江藥業(yè)集團首季迎來了“開門紅”。產(chǎn)品出廠100%合格，實現(xiàn)的產(chǎn)值、銷售和利稅同比分別增長了18%、18%和20.92%。在國家公布的289個藥品一致性評價產(chǎn)品目錄中，有4個完成了申報，另有3個通過了現(xiàn)場檢查。創(chuàng)新藥研發(fā)也取得了新突破。有進入臨床研究的兩個一類藥，抗失眠SHY-1303和抗腫瘤SHY-1301項目有序推進，達到了預期目標，另有兩個自主研發(fā)的創(chuàng)新項目也在快速推進中。在品牌建設上，集團也收獲不少：成功入選新華社民族品牌工程、首發(fā)了“揚子江藥業(yè)”高鐵列車。

面對這些漂亮的成績，徐鏡人卻認為，揚子江藥業(yè)集團仍然在人才、創(chuàng)新、生產(chǎn)自動化等方面面臨不少挑戰(zhàn)，仍然要樹立危機意識，從而推動企業(yè)實現(xiàn)高質量的發(fā)展。

眼下，揚子江藥業(yè)集團正在開展數(shù)個品種的FDA和歐盟認證，推進企業(yè)質量管理再上一個新臺階。除此之外，集團還期望“十三五”期間在大健康產(chǎn)業(yè)布局方面實現(xiàn)新突破，特別在中藥創(chuàng)新上有所建樹，從而更好地履行“造好每粒藥，護佑人民的健康”的使命。

《中國質量報》