守好“責(zé)任田” 生產(chǎn)“放心藥”

——揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任紀(jì)實(shí)

□ 劉良鳴

“保證藥品安全有效，是人民的呼聲，也是揚(yáng)子江人的使命和追求，更是藥企的‘天職’。作為保障藥品安全的責(zé)任主體，藥企必須守好‘責(zé)任田’?！痹诮衲?月舉辦的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)第39屆“質(zhì)量月”活動(dòng)動(dòng)員大會(huì)上，該集團(tuán)董事長、總經(jīng)理徐鏡人的話擲地有聲。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)建廠47年來，努力恪守“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀，秉承“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化，將提高藥品質(zhì)量融入企業(yè)發(fā)展命脈。該集團(tuán)堅(jiān)持“質(zhì)量第一，效益優(yōu)先”的發(fā)展道路，連續(xù)3年榮登全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強(qiáng)榜榜首，并相繼榮獲全球卓越績效獎(jiǎng)、中國質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)、全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)等殊榮。

“質(zhì)量一票否決”保證市場供應(yīng)

一直以來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)秉持主體責(zé)任意識(shí)，對藥品進(jìn)行全生命周期嚴(yán)密管理，從原材料采購到產(chǎn)品放行、售后服務(wù)，均努力做到一絲不茍、精益求精。在實(shí)際工作中，企業(yè)牢固樹立并始終堅(jiān)持不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)、不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方的“三不”原則。

“引入美國FDA標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是為了滿足產(chǎn)品出口需要，更是為了落實(shí)主體責(zé)任。我們?nèi)轿话凑者@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量設(shè)計(jì)和把關(guān)?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量技術(shù)中心副總工程師徐開祥表示，除引入美國FDA標(biāo)準(zhǔn)以外，集團(tuán)還建立了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，致力于把傳統(tǒng)質(zhì)量管理轉(zhuǎn)向事前風(fēng)險(xiǎn)防控，并認(rèn)真落實(shí)持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識(shí)別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧的風(fēng)險(xiǎn)防控“四持續(xù)”方法。

面對質(zhì)量和市場的選擇，該集團(tuán)統(tǒng)一用“質(zhì)量一票否決”保證以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)市場?！霸谫|(zhì)量和市場發(fā)生沖突時(shí)，我們優(yōu)先考慮質(zhì)量?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理、質(zhì)量受權(quán)人梁元太說。

“我們始終用為父母、親人制藥的心生產(chǎn)、檢驗(yàn)藥品?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量管理部部長魯林表示，揚(yáng)子江人一直用最樸素的質(zhì)量理念教育一線生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員——時(shí)刻保持為父母、親人制藥的初心，讓老百姓用得安心，用得放心。

從源頭入手，嚴(yán)把新品研發(fā)、物料進(jìn)廠、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品貯存、售后服務(wù)6道“質(zhì)量關(guān)”，幾十年來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)堅(jiān)持把責(zé)任擔(dān)當(dāng)滲透到生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)。

“駐廠監(jiān)督員”把關(guān)關(guān)鍵原材料

“我是一名揚(yáng)子江人，更是一名光榮的人民制藥員工。我們的使命是造好每粒藥，護(hù)佑人民健康?！边@是揚(yáng)子江人在第39屆“質(zhì)量月”活動(dòng)中鏗鏘有力的承諾。

據(jù)徐開祥介紹，為持續(xù)強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，每年3月、9月舉行“質(zhì)量月”活動(dòng)是揚(yáng)子江雷打不動(dòng)的鐵律，至今已連續(xù)開展39屆“質(zhì)量月”活動(dòng)。“每次活動(dòng)都有特定的主題，從‘為什么做藥’出發(fā)，發(fā)動(dòng)每位員工積極參與，并通過他們的認(rèn)同和內(nèi)化，傳導(dǎo)到日常操作中，從而不斷實(shí)現(xiàn)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)?！毙扉_祥強(qiáng)調(diào)。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)積極采取一系列措施，保障藥品質(zhì)量安全。如采用世界先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)建生產(chǎn)過程自動(dòng)化與過程分析系統(tǒng)（PAT），在生產(chǎn)中100%實(shí)時(shí)監(jiān)測每一片藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性；全行業(yè)第一家引進(jìn)自動(dòng)燈檢技術(shù)，降低人為差錯(cuò)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，提高每一支液體制劑的質(zhì)量安全水平；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，向關(guān)鍵原料供應(yīng)商派遣“駐廠監(jiān)督員”等。

此外，對于按規(guī)定進(jìn)行的原輔料抽樣檢驗(yàn)，未被抽檢到的樣品是否可能發(fā)生差錯(cuò)的問題，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)對照藥品GMP要求，對每件原輔料進(jìn)行取樣鑒別。針對雖然做了抽樣全檢和單件鑒別，尚可能出現(xiàn)異常現(xiàn)象，該集團(tuán)QC小組進(jìn)行課題攻關(guān)，在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法，要求輔料供應(yīng)方嚴(yán)格執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)對產(chǎn)品質(zhì)量的不懈追求，在國內(nèi)贏得了市場，在國際質(zhì)量領(lǐng)域也獲得了充分認(rèn)可。不久前在菲律賓舉行的第42屆國際質(zhì)量管理小組大會(huì)（ICQCC）上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)發(fā)表的6個(gè)研究全部獲得金獎(jiǎng)。至此，他們已連續(xù)3年參加國際QC（質(zhì)量管理）發(fā)表大賽，共獲13項(xiàng)國際QC金獎(jiǎng)。而此前，企業(yè)已蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果發(fā)表一等獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)數(shù)量“十三連冠”。2015年經(jīng)過600多萬網(wǎng)友投票，該集團(tuán)還榮獲“質(zhì)量之光”質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)稱號(hào)，成為全國醫(yī)藥行業(yè)唯一獲此殊榮的企業(yè)。

“質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，我們要像為自己的父母和親人生產(chǎn)藥品一樣，為消費(fèi)者守好‘質(zhì)量關(guān)’。質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)必須認(rèn)真履行藥品安全主體責(zé)任?！毙扃R人說。

《中國質(zhì)量報(bào)》