本報(bào)訊 （記者王 嘉）近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報(bào)告）顯示，2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已超過(guò)37萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)282份。其中，使用單位上報(bào)占總報(bào)告數(shù)86.83%，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)占總報(bào)告數(shù)2.30%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)占總報(bào)告數(shù)10.83%，有120份報(bào)告來(lái)自于個(gè)人；涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)40.99%，涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)48.16%，涉及Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)6.79%，部分報(bào)告涉及的器械管理類(lèi)別不詳，占總報(bào)告數(shù)4.05%。

該報(bào)告稱(chēng)，2017年全國(guó)共設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)1431家，開(kāi)展各種形式的調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會(huì)議143次，召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)97次，主動(dòng)收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)229萬(wàn)余條。此外，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復(fù)律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。

據(jù)了解，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》