本報(bào)訊 （趙文君）基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，同時(shí)保留線下申報(bào)。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊介紹，醫(yī)療器械注冊申報(bào)是對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場前的必要監(jiān)管，電子申報(bào)上線后，有利于提高“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉(zhuǎn)的時(shí)間，減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報(bào)負(fù)擔(dān)，有效提升注冊申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化審評審批服務(wù)。

此次發(fā)布的技術(shù)指南依照我國醫(yī)療器械注冊流程和要求，參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)注冊申報(bào)規(guī)范進(jìn)行制訂，并將不斷升級完善。

孫磊表示，我國是國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇的成員國之一，采用醫(yī)療器械注冊申報(bào)規(guī)范目錄，意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作與國際監(jiān)管機(jī)制接軌。這不僅有利于提高技術(shù)審評效率，還方便申請人在國際范圍內(nèi)申報(bào)上市。由于電子申報(bào)有明確的申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)要求，還有利于提高企業(yè)的研發(fā)水平。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)注冊申請人進(jìn)行電子申報(bào)，今年已經(jīng)舉辦了兩場醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)的公益培訓(xùn)，受訓(xùn)企業(yè)已近800家，后續(xù)還將有針對性地組織相關(guān)培訓(xùn)和指導(dǎo)，有效實(shí)現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料的過渡。

《中國質(zhì)量報(bào)》