2018年7月6日，揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司海星QC小組不負眾望，捧回了全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組“成果發(fā)表一等獎”及“最佳發(fā)表獎”的獎狀，點燃了每一位成員的歡欣，喜悅之情溢于言表。然而一年前，他們還在為著一個數(shù)據(jù)緊縮眉頭，榮譽的背后是努力和付出。

2017年炎炎盛夏之時，窗外樹上聲聲蟬鳴擾人心緒，海燕藥業(yè)有些公司研發(fā)重點項目S原料藥的工藝優(yōu)化進入了瓶頸期。藥物研究所所長、項目負責人、研究員個個眉頭緊鎖，一個個問題都寫在了臉上。為加快研究進度，盡早打破“目前國內(nèi)市場上無仿制藥上市，該品種藥物長期被國外原研藥品壟斷”的現(xiàn)狀，藥物研究所果斷成立了海星QC小組，希望通過群眾性攻關活動，突破瓶頸。

通過對現(xiàn)狀的深度剖析、反復衡量，海星QC小組提出“必須將S原料藥中異構(gòu)體A，異構(gòu)體B含量分別降低至0.10%以下”的攻關目標。為了達到這個目標，小組迅速召開了頭腦風暴會議，針對S原料藥異構(gòu)體生成的原因進行分析，大家集思廣益，一一列舉出了影響異構(gòu)體含量的因素。

眾人拾柴火焰高。海星QC小組成員經(jīng)過大量實驗驗證，并采用Pearson分析、Anova方差分析等對實驗數(shù)據(jù)進行綜合考量，歷經(jīng)3個月的不懈努力，最終在13個末端因素中篩選出了影響異構(gòu)體含量的6大要因，即：起始物料比例不當、反應液pH偏高、反應時間過長、重結(jié)晶溶劑比例不當、析晶溫度偏高、析晶時間較短。

確定了要因之后，海星QC小組乘勝追擊。為了更好更快地完成工藝優(yōu)化，達到既定目標，小組成員、博士王曉波引入Box-Behnken-Design響應面優(yōu)化法這一新的實驗設計理念，經(jīng)過反復摸索，該小組終于將此方法與項目實驗成功結(jié)合，分別得到了關環(huán)工藝及精制工藝實驗方案。

隨即，海星QC小組成員緊鑼密鼓地開展相關實驗，深夜觀測數(shù)據(jù)成了家常便飯。小組成員最終通過匯總整理實驗數(shù)據(jù)、回歸分析、建立二次多項式回歸方程、參照等高線圖以及三維效應面圖等，選出了關環(huán)反應和精制工序的最優(yōu)工藝參數(shù)。懷著忐忑又激動的心情，海星QC小組成員對改進的工藝參數(shù)進行了驗證，連續(xù)6批樣品均達到了目標，即S原料中異構(gòu)體A與B的含量遠低于0.1%的限度要求，此次攻關圓滿成功。

發(fā)表迫在眉睫，如何全面詳盡地向評委與同行們展現(xiàn)小組的攻關成果，成了又一個難點。海星QC小組每一位成員幫著撰寫人反復核對數(shù)據(jù)，斟酌精煉語句，一次次修改PPT，一遍遍排練，力求盡善盡美。行源于心，力源于志，雖然過程飽含艱辛，但挑戰(zhàn)成功的自豪感讓大家覺得一切付出都是值得的。

（王建耀）

《中國質(zhì)量報》