“成功了，我們實驗成功了……”在實驗室里，揚子江藥業(yè)集團飛躍QC小組的成員擁抱在一起，歡呼雀躍。功夫不負(fù)有心人，他們研究的“建立A產(chǎn)品微生物限度檢查方法”課題取得了突破性進展。

成立于2010年的飛躍QC小組，取“海闊憑魚躍，天高任鳥飛”之意，8名成員皆是經(jīng)驗豐富的業(yè)務(wù)骨干。在歷時7個月的攻關(guān)過程中，他們分工明確，各司其職，嚴(yán)格按照PDCA循環(huán)法開展課題研究。

A產(chǎn)品是揚子江藥業(yè)集團主打的抗腫瘤產(chǎn)品之一。為達到仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的要求，集團經(jīng)過多次試驗研究，對該產(chǎn)品的處方以及生產(chǎn)工藝進行了變更?！吨袊幍洹分嘘P(guān)于微生物計數(shù)法規(guī)定：若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結(jié)果時，計數(shù)方法應(yīng)重新進行適用性試驗。因為A產(chǎn)品中采用的輔料多為進口物料，抑菌性不明確，而原處方工藝產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的抑菌性，變更工藝后抑菌性是否增強同樣不明確。針對此，飛躍QC小組成員結(jié)合自身的工作經(jīng)驗對每一種消除抑菌性的方法進行了預(yù)試驗。他們積極開啟頭腦風(fēng)暴“暴走”模式，但遺憾的是終以失敗告終。面對失敗飛躍QC小組成員并不氣餒，他們又重整旗鼓，開始了新一輪挑戰(zhàn)。

一次次實驗，一次次方案調(diào)整，一組組有效數(shù)據(jù)，飛躍QC小組成員決定對需氧菌總數(shù)計數(shù)采用增加稀釋級、薄膜過濾法、經(jīng)勻漿處理以及加入中和劑這4種方法進行，而對霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)采用平皿法，對控制菌（大腸埃希菌）檢查采用常規(guī)法，最終確定了本次課題可以實現(xiàn)的條件。

99%的汗水加1%的靈感，經(jīng)過了幾個月的努力，飛躍QC小組的攻關(guān)課題終于結(jié)出了成果。該成果也為后續(xù)探索其他品種微生物限度檢查方法注入了一劑強心針。

“這場與微生物的較量，我們贏了！”飛躍QC小組成員自豪地說。

（丁華多）

《中國質(zhì)量報》