云帆QC小組是揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱海慈公司）攻關(guān)團隊，成立于2012年，由9名成員組成。截至目前，云帆QC小組已完成多個課題的攻關(guān)任務，其中，在“第39次全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會”上，該小組帶來的“提高伏立康唑原料藥成品收率”課題，再獲一等獎和最佳發(fā)表獎。

2017年年初，云帆QC小組就開始構(gòu)思“提高伏立康唑原料藥成品收率”攻關(guān)課題。當時市場對伏立康唑原料藥的需求量不斷上升，該小組希望通過課題攻關(guān)，提升原料藥的產(chǎn)量。

伏立康唑是抗真菌藥，自2016年年底起，市場對伏立康唑原料藥的需求量大幅增加。當年海慈公司對伏立康唑原料藥總收率范圍為10.0%~35.6%，生產(chǎn)平均收率僅為17.5%，每批約產(chǎn)出3.5kg。根據(jù)市場需求，提高產(chǎn)量可大大減少生產(chǎn)批次。結(jié)合海慈公司“提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本”的原則，提高伏立康唑原料藥成品收率迫在眉睫。

云帆QC小組成員決定運用PDCA循環(huán)法開展此次攻關(guān)活動，并將攻關(guān)目標確定為：提高伏立康唑原料藥成品收率至25.0%以上。

云帆QC小組成員由生產(chǎn)技術(shù)人員、崗位操作人員和質(zhì)量檢測人員組成，他們有多次參加QC攻關(guān)活動的經(jīng)驗。結(jié)合丙泊酚的微觀流程圖，他們用頭腦風暴法從12條末端因素中確定了5條主要因素，即：攪拌槳類型不適用、起始物料A純度差異大、冷卻結(jié)晶時間長、冷卻結(jié)晶溫度高、干燥時間長。

之后，云帆QC小組對上述要因進行逐一分析和研究并提出了相應的解決之策，積極實施后即組織人員對攻關(guān)效果進行檢查。按照攻關(guān)后工藝參數(shù)，以現(xiàn)有工藝批量組織生產(chǎn)，統(tǒng)計16批伏立康唑原料藥成品收率，平均值為25.6%，圓滿達成攻關(guān)目標。此次攻關(guān)產(chǎn)生經(jīng)濟效益約6.9萬元。結(jié)合攻關(guān)成果，云帆QC小組成員牽頭優(yōu)化了伏立康唑原料藥的生產(chǎn)工藝，解決了成品收率偏低的問題，使產(chǎn)品更加具有市場競爭力。

（徐秋云）

《中國質(zhì)量報》