《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2018年）》發(fā)布

強化智慧監(jiān)管 覆蓋面進一步擴大

□ 本報記者 徐建華

從1998年到2018年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已走過20年歷程。近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2018年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》149.9萬份；1999年至2018年，累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》1368萬份。

據(jù)悉，2018年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進展，表現(xiàn)為強化智慧監(jiān)管，監(jiān)測覆蓋面進一步擴大，2018年全國97.9%的區(qū)縣報告了藥品不良反應(yīng)，每百萬人口平均報告數(shù)為1119份，與醫(yī)療機構(gòu)合作建設(shè)了150余家監(jiān)測哨點；深入開展安全性評價，及時處置風(fēng)險預(yù)警信號，2018年共發(fā)布藥品說明書修訂公告33期、停止吡硫醇注射劑、特酚偽麻片、磺胺索嘧啶片和特洛偽麻膠囊生產(chǎn)銷售使用、發(fā)布12期《藥物警戒快訊》，對重點關(guān)注的150余個藥品不良反應(yīng)事件聚集性信號及時進行處置，做到早發(fā)現(xiàn)、早應(yīng)對、早調(diào)查、早處置，保障公眾用藥安全；夯實上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任，對上市許可持有人開展監(jiān)測、報告、分析和評價提出具體要求。

藥品不良反應(yīng)報告可利用性持續(xù)增加

《報告》顯示，2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告49.5萬份，占同期報告總數(shù)的33.1%，這一類報告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應(yīng)報告可利用性持續(xù)增加；2018年收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告14.9萬份，占同期報告總數(shù)的10.0%。

據(jù)了解，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是國際通用的衡量總體報告質(zhì)量和可利用報告的重要指標(biāo)之一，監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點工作內(nèi)容，這類報告尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多了，并不能說明藥品安全水平下降，而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時地了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證醫(yī)療安全的重要措施。

《報告》還顯示，每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一，2018年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1119份；藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一，2018年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例為97.9%。

此外，根據(jù)《報告》，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占83.9%、中藥占14.6%、生物制品占1.5%；按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，2018年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，靜脈注射給藥占60.0%、其他注射給藥占4.2%、口服給藥占32.2%、其他給藥途徑占3.6%；2018年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的分別為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害。

化學(xué)藥品和生物制品占比超八成

《報告》指出，2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄》（2012版）收載品種的不良反應(yīng)/事件報告62.7萬份，其中嚴(yán)重報告6.5萬份，占10.4%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品占85.9%，中成藥占14.1%。2018年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告，按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、調(diào)節(jié)水電解質(zhì)及酸堿平衡藥、維生素礦物質(zhì)類藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害以及心血管系統(tǒng)損害。2018年國家基本藥物中成藥部分6大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、眼科用藥。2018年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。

根據(jù)《報告》，2018年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品159.7萬例次，其中化學(xué)藥品占83.9%，生物制品占1.5%。2018年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品18.4萬例次，其中化學(xué)藥品占89.1%，生物制品占2.0%。

此外，《報告》還顯示，2018年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品159.7萬例次，其中中藥占14.6%；2018年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品18.4萬例次，其中中藥占8.7%。2018年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、涼開類、益氣養(yǎng)陰類等。

根據(jù)2018年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

抗感染藥等4類用藥風(fēng)險高

《報告》指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、老年人用藥監(jiān)測情況進行了分析，并對安全風(fēng)險進行提示，其中抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)注的重點。2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告52.2萬份，其中嚴(yán)重報告4.9萬份，占9.4%?？垢腥舅幉涣挤磻?yīng)/事件報告占2018年總體報告的34.8%。近年來，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報告占總體報告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，提示臨床加強抗感染藥使用管理等措施取得一定實效，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險仍需繼續(xù)關(guān)注。

2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報告12.9萬例，占總體報告的8.6%；其中嚴(yán)重報告8266例，占6.4%。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，65歲及以上年齡組心血管系統(tǒng)用藥患者報告數(shù)量及嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占比均明顯高于總體報告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統(tǒng)用藥的主要群體，而且隨著年齡的增長發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的比例顯著升高。2018年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，涉及口服制劑的報告比例較注射劑高出14.0個百分點，提示心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告更多來自口服給藥途徑。

2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報告8.0萬例，占2018年總體藥品不良反應(yīng)/事件報告的5.3%。其中嚴(yán)重報告2.7萬例，占腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報告的34.0%，占2018年總體嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告的18.2%。近年來，腫瘤用藥的不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量以15%左右的年均增長速度逐年上升，嚴(yán)重報告的年均增長速度更高，腫瘤用藥嚴(yán)重報告占總體嚴(yán)重報告的比例逐年遞增。此外，腫瘤患者通?；A(chǔ)條件較差，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的風(fēng)險較高，醫(yī)生和患者均應(yīng)重視可能的不良反應(yīng)/事件，合理用藥、適當(dāng)預(yù)防、及時干預(yù)，盡量避免因嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件影響治療。

2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中65歲以上老年患者相關(guān)的報告占27.7%。2018年共收到老年患者嚴(yán)重報告占老年患者報告總數(shù)的11.5%，略高于2018年總體報告中嚴(yán)重報告比例。2018年老年患者藥品不良反應(yīng)/事件報告占報告總數(shù)的27.7%；老年患者嚴(yán)重報告所占比例高于整體報告中嚴(yán)重報告的構(gòu)成比，因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。從2018年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，在藥品分布上，老年患者用藥的化學(xué)藥品中，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥、心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥的構(gòu)成比高于化學(xué)藥總體報告中該分類的構(gòu)成比，提示老年患者使用以上藥品較多，不良反應(yīng)發(fā)生情況較多。

《中國質(zhì)量報》