《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2018年）》發(fā)布

報告意識不斷增強 報告收集能力有效提升

□ 本報記者 徐建華

國家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2018年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告406974份，較2017年增長8.19%，反映出我國醫(yī)療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升。

據(jù)悉，2018年，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員的開拓努力下，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作持續(xù)推進，監(jiān)測范圍不斷擴大，報告收集能力明顯提升，報告數(shù)量繼續(xù)增加。監(jiān)測人員不良事件分析評價能力不斷提高，有效提高了風險的發(fā)現(xiàn)和處置能力，生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測主體責任逐步得到落實，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展，表現(xiàn)為3個方面：一是推進監(jiān)測信息系統(tǒng)建設，擴大網(wǎng)絡覆蓋提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告40余萬份，報告質(zhì)量得到提高；系統(tǒng)基層注冊用戶達到27萬余家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.3萬余家，較去年增長16.44%；全國95.9%的區(qū)縣報告了醫(yī)療器械不良事件，每百萬人口平均報告數(shù)為305份。二是夯實監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價，挖掘產(chǎn)品風險促進用械安全。2018年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險信號評價處置工作深入開展，深入挖掘醫(yī)療器械風險，工作進展順利。三是開展監(jiān)測法規(guī)技術培訓、積極參與國際交流，提升監(jiān)測隊伍水平。國家藥品不良反應監(jiān)測中心全年共培訓監(jiān)測機構393人次，實現(xiàn)了對省級監(jiān)測機構培訓的全覆蓋。

縣級覆蓋率超過95%

據(jù)了解，醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種事件。醫(yī)療器械被批準上市是基于對其已知風險與已知受益的評價，其受益大于風險。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后風險管理的重要手段。醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，并不代表一定為不合格的醫(yī)療器械。報告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報告。

根據(jù)《報告》，2018年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為305份，與2017年相比增長23份。2018年，我國可疑醫(yī)療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.9%。

《報告》還顯示，截至2018年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊的基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共275715家，其中生產(chǎn)企業(yè)13854家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.02%；經(jīng)營企業(yè)143535家，占注冊基層用戶的52.06%；使用單位118326家，占注冊基層用戶的42.92%。

一次性使用輸液器數(shù)量最多

《報告》指出，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報357652份，占報告總數(shù)的87.88%；生產(chǎn)企業(yè)上報10827份，占報告總數(shù)的2.66%；經(jīng)營企業(yè)上報38340份，占報告總數(shù)的9.42%；個人報告148份，占報告總數(shù)的0.04%；7份報告來源不詳。

此外，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告138份，占報告總數(shù)的0.03%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告68807份，占報告總數(shù)的16.91%；事件傷害程度為其他的報告338029份，占報告總數(shù)的83.06%。2018年各類傷害程度的報告所占比例與2017年基本一致。對于事件后果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心均及時進行了處置，對事件與醫(yī)療器械的關聯(lián)性進行了分析，其中絕大多數(shù)與涉及的醫(yī)療器械無明確相關性。在后續(xù)監(jiān)測中，這些事件涉及的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)風險異常增高情況。

《報告》還指出，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及第三類醫(yī)療器械的報告164760份，占報告總數(shù)的40.48%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告209043份，占報告總數(shù)的51.37%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告15277份，占報告總數(shù)的3.75%；部分報告涉及的醫(yī)療器械管理類別不詳，共17894份占報告總數(shù)的4.40%。數(shù)據(jù)顯示，涉及第二、三類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。

目前，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量的多少，不直接代表醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風險程度的高低。

根據(jù)《報告》，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前5位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內(nèi)節(jié)育器；報告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓計。

2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告341553份，占83.93%；使用場所為“家庭”的報告31927份，占7.84%；使用場所為“其他”的報告6341份，占1.56%；使用場所未填寫的報告27153份，占6.67%。使用場所的復雜性是分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

《中國質(zhì)量報》