高“標(biāo)準(zhǔn)”的魅力

華大智造實(shí)施全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略終成基因檢測(cè)龍頭企業(yè)

□ 本報(bào)記者 傅江平

對(duì)于不同的高新技術(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)意味著什么？也許沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)答案。近日記者跟隨深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦的“媒體與市民走進(jìn)深圳標(biāo)準(zhǔn)獲證企業(yè)”活動(dòng)，在參觀華大集團(tuán)承建和運(yùn)營(yíng)的國(guó)家基因庫(kù)，零距離感受華大集團(tuán)旗下華大智造之后，從中得到了答案。

打一場(chǎng)測(cè)序儀標(biāo)準(zhǔn)話(huà)語(yǔ)權(quán)的翻身仗

如同芯片之于電子設(shè)備，測(cè)序技術(shù)是基因檢測(cè)的核心和基礎(chǔ)，誰(shuí)掌握了領(lǐng)先的測(cè)序技術(shù)，誰(shuí)就擁有在基因檢測(cè)領(lǐng)域的最終話(huà)語(yǔ)權(quán)。華大智造恰恰就是目前全球基因測(cè)序技術(shù)最領(lǐng)先的企業(yè)之一。華大智造成立于2016年，是全球3家能自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床高通量基因測(cè)序儀的企業(yè)之一，也是目前通過(guò)了“深圳標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)識(shí)認(rèn)證的最年輕的企業(yè)，其DNBSEQTM測(cè)序技術(shù)為全球獨(dú)有。

但是，由于很長(zhǎng)一段時(shí)間里，測(cè)序儀的生產(chǎn)和技術(shù)一直被美國(guó)兩家公司壟斷，加上我國(guó)基因測(cè)序技術(shù)起步較晚，華大的測(cè)序儀技術(shù)崛起之路走得并不輕松。

華大深刻意識(shí)到，要擺脫“受制于人”的困境，就必須實(shí)現(xiàn)測(cè)序儀的“中國(guó)智造”。2013年3月，華大以1.17億美元的價(jià)格完成了對(duì)擁有自主研發(fā)測(cè)序儀核心技術(shù)的Complete Genomics公司的收購(gòu)，正式進(jìn)軍測(cè)序儀生產(chǎn)領(lǐng)域。但是，由于當(dāng)時(shí)國(guó)家高標(biāo)準(zhǔn)的缺失，加上華大在測(cè)序儀領(lǐng)域高標(biāo)準(zhǔn)制定能力的欠缺，導(dǎo)致早期生產(chǎn)的測(cè)序儀難以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。

“缺乏高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀便難有好未來(lái)?！比A大集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)汪建說(shuō)。當(dāng)時(shí)，恰逢深圳市在政策層面大力提倡高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局也深入企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展和制定服務(wù)，給各行各業(yè)以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)大信心。在這樣的濃烈氛圍感染下，華大緊跟政策號(hào)召，堅(jiān)定了測(cè)序儀“高標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)展戰(zhàn)略，在深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局的多方面支持下，提升自身制定測(cè)序儀企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)力，開(kāi)展“深圳標(biāo)準(zhǔn)”認(rèn)證工作，并參與行業(yè)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定，才一步步迎來(lái)了發(fā)展的春天。

2015年，華大測(cè)序儀標(biāo)準(zhǔn)制定工作開(kāi)始陸續(xù)開(kāi)花結(jié)果，當(dāng)年便參與起草和頒布了《基于第二代測(cè)序技術(shù)的HPV基因分型檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》《基于第二代測(cè)序技術(shù)的HLA高分辨分型檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》兩項(xiàng)與測(cè)序儀直接相關(guān)的市級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。同年6月，華大與中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院聯(lián)合發(fā)布首個(gè)亞洲人源和微生物源DNA序列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在企業(yè)管理方面，華大通過(guò)了ISO14001等多項(xiàng)認(rèn)證，以標(biāo)準(zhǔn)完善管理模式。

在市級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參與制定能力完善之后，華大積極參與到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定中。2017年，華大參與起草的《核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求》《高通量基因測(cè)序結(jié)果評(píng)價(jià)要求》兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布，2018年，《高通量測(cè)序數(shù)據(jù)序列格式規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布，“高標(biāo)準(zhǔn)”成為華大的鮮明特色。在高標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)下，華大測(cè)序儀在技術(shù)和質(zhì)量上終于實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的提升，受到市場(chǎng)廣泛歡迎。

一個(gè)產(chǎn)品應(yīng)對(duì)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)最大化

“實(shí)際上，目睹了華大測(cè)序儀僅以六年半的時(shí)間就做到‘后來(lái)居上’，與外國(guó)巨頭同臺(tái)競(jìng)技而毫不遜色，我們的確被‘高標(biāo)準(zhǔn)’的魅力所深深震懾了。”華大智造相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，目前，“高標(biāo)準(zhǔn)”已成為華大智造最重要的發(fā)展戰(zhàn)略。

在國(guó)家基因庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)，記者看到了華大智造近年來(lái)在標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展之路上的諸多成績(jī)。華大智造參與起草并發(fā)布實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)達(dá)42項(xiàng)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、地方標(biāo)準(zhǔn)18項(xiàng)、行業(yè)指南2項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)，填補(bǔ)了多項(xiàng)行業(yè)空白。華大智造相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，華大智造目前正在實(shí)施全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，在研標(biāo)準(zhǔn)有近百項(xiàng)，含8項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、29項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容覆蓋了儀器、試劑、軟件、臨床應(yīng)用、健康服務(wù)、司法鑒定、農(nóng)業(yè)應(yīng)用、基因合成及樣本庫(kù)、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)管理等方方面面。在每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都以高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行規(guī)范和引領(lǐng)，無(wú)疑是華大智造實(shí)現(xiàn)全面高質(zhì)量的最科學(xué)做法。

但是，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)終有滯后于市場(chǎng)發(fā)展的時(shí)候，這個(gè)問(wèn)題又該如何解決？

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局再次給困惑中的華大智造帶來(lái)了答案：一個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)一個(gè)由企業(yè)自身或者行業(yè)制定的世界一流的標(biāo)準(zhǔn)。這正是“深圳標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)識(shí)認(rèn)證制度的精髓所在。深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局的提議得到了華大智造的強(qiáng)烈共鳴，由此開(kāi)啟了華大智造自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)“深圳標(biāo)準(zhǔn)”認(rèn)證之旅。

2018年，華大智造充分借鑒國(guó)內(nèi)外一流標(biāo)準(zhǔn)，自行制定更適合其產(chǎn)品的更嚴(yán)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最終SEQ-2000和SEQ-200兩款基因測(cè)序儀產(chǎn)品通過(guò)了“深圳標(biāo)準(zhǔn)”認(rèn)證。在此基礎(chǔ)上，華大智造持續(xù)發(fā)力，在今年9月9日將DNBSEQ-T7超高通量基因測(cè)序儀正式交付商用。DNBSEQ-T7被稱(chēng)為“全球日生產(chǎn)能力最強(qiáng)”的基因測(cè)序儀，1天最多可完成60例個(gè)人全基因組測(cè)序，堪稱(chēng)“超級(jí)生命計(jì)算機(jī)”。華大智造世界第一地位得以鞏固。

“在深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局、深圳標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院等單位的引導(dǎo)下，華大智造積極參與基因測(cè)序領(lǐng)域各種標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量管理體系的建設(shè)，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)發(fā)展，特別是在通過(guò)‘深圳標(biāo)準(zhǔn)’認(rèn)證之后，我們?cè)诟哔|(zhì)量發(fā)展的道路上越走越寬，越來(lái)越穩(wěn)，目前已在全球業(yè)內(nèi)具備了一定標(biāo)準(zhǔn)話(huà)語(yǔ)權(quán)?！比A大智造相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

高標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略不僅幫助華大智造拿下了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，也幫助華大智造拿下了越來(lái)越多的海外市場(chǎng)。截至今年9月，華大智造平臺(tái)的國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀全球裝機(jī)量突破1200臺(tái)，用戶(hù)超300家，遍布全球24個(gè)國(guó)家及地區(qū)，形成了以技術(shù)出標(biāo)準(zhǔn)、以標(biāo)準(zhǔn)促技術(shù)的良性循環(huán)發(fā)展。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》