本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作專題電視電話會議，對全系統(tǒng)加強疫情防控出口醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作進行再強調(diào)、再部署、再落實。會議強調(diào)，全系統(tǒng)要按照商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局關于有序開展醫(yī)療物資出口的要求，全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質量安全。

為確保我國出口5類醫(yī)療產(chǎn)品（新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機、紅外體溫計）需要取得藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書“新政”的落實，會議提出了5個方面的保障措施：一是要迅速摸清企業(yè)情況，確保監(jiān)管突出重點。各省級藥品監(jiān)管部門要建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實行動態(tài)調(diào)整，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯；及時將出口企業(yè)清單通報企業(yè)所在地政府。二是確定專人負責上報，確保信息公開質量。國家局已將藥品監(jiān)管部門批準注冊的5類醫(yī)療產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站持續(xù)集中公開；各省級藥品監(jiān)管部門要指定專人負責信息上報。三是準確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明。對未在我國取得醫(yī)療器械注冊證書及生產(chǎn)許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。四是組織系統(tǒng)精干力量，加大監(jiān)督檢查力度。各省級藥品監(jiān)管部門要迅速調(diào)集全省資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實、責任未分清的，不得恢復生產(chǎn)、經(jīng)營。五是突出出口產(chǎn)品監(jiān)管，強化監(jiān)督抽檢力度。各省級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)疫情防控需要和保障出口產(chǎn)品質量的需要，適當調(diào)整抽檢項目。抽檢要涵蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將與市場監(jiān)管總局相關司局，組成聯(lián)合督導組，赴部分疫情防控醫(yī)療器械出口量較大的地區(qū)進行專項督導，并將各地疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質量監(jiān)管納入年度考核評價。

《中國質量報》