助力“可視化” 接軌“云監(jiān)管”

——探索藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)管新模式

□ 孫建新 程雪良

毋庸置疑，藥房和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要性無可替代。在當(dāng)下“寬準(zhǔn)入”的大環(huán)境下，藥品（零售）經(jīng)營企業(yè)日益增多，與之相對應(yīng)的則是基層監(jiān)管力量的力不從心。因此，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營使用單位治理現(xiàn)代化是大勢所趨，更是勢在必行。

當(dāng)前藥品監(jiān)管方面存在的問題及分析——

一是監(jiān)管基數(shù)與監(jiān)管力量薄弱的矛盾。隨著“放管服”改革的持續(xù)深化，自2017年起，浙江省湖州市率先實(shí)施“以自我承諾即可先行發(fā)證的創(chuàng)新模式代替以往先檢查后發(fā)證的老舊模式”，企業(yè)只需提交幾份簡單資料即可當(dāng)場拿證、當(dāng)天開業(yè)，這也就使得小藥店如雨后春筍般萌發(fā)。以浙江省湖州市南潯區(qū)為例，2018年至今，共計(jì)新開辦藥品零售企業(yè)多達(dá)33家，占全區(qū)近20%，遠(yuǎn)超同期藥店注銷數(shù)，除此之外，南潯區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)283家，均會(huì)使用一定數(shù)量的藥品。然而，與之相對應(yīng)的則是薄弱的基層監(jiān)管力量，南潯區(qū)藥店一線監(jiān)管人員不到20人，尤其是小鄉(xiāng)鎮(zhèn)所一共就2~4名干部，除了要完成食品餐飲、特種設(shè)備、稽查等繁雜的十幾條線之外，剩下監(jiān)管藥店的時(shí)間和精力所剩無幾，監(jiān)管精細(xì)度很難得到提升。

二是監(jiān)管效能與監(jiān)管手段落后的矛盾。“創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能”是政府職能部門被提到的高頻熱詞，而當(dāng)前藥品監(jiān)管無論是日常檢查，還是專項(xiàng)檢查，除了到現(xiàn)場實(shí)地檢查幾乎別無他法，加之基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景，缺少系統(tǒng)性的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，導(dǎo)致監(jiān)管效能有待提升。根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位分級(jí)管理的要求，各單位按照得分高低分為A、B、C、D4級(jí)，連續(xù)兩年為A級(jí)的企業(yè)一般每年現(xiàn)場檢查一次，B級(jí)的為兩次，C級(jí)的不少于3次，D級(jí)的不少于4次。以湖州市南潯區(qū)南潯鎮(zhèn)為例，現(xiàn)有58家藥品零售企業(yè)、69家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，至少需要到現(xiàn)場檢查254次，若專人專職專崗進(jìn)行藥品檢查并且拋開其他專項(xiàng)檢查，保守估計(jì)需花費(fèi)2.5個(gè)小時(shí)。按每天檢查兩家來計(jì)算，共需要127個(gè)工作日，占全年工作日近50%，其費(fèi)時(shí)費(fèi)力可見一斑。

三是嚴(yán)格執(zhí)法與執(zhí)法可操作性的矛盾?！皣?yán)監(jiān)管”是當(dāng)下“寬準(zhǔn)入”大環(huán)境下的必然，隨之而來的則是被稱為“史上最嚴(yán)”的新版《中華人民共和國藥品管理法》于2019年12月1日正式實(shí)施，其主要變化有：一是無證經(jīng)營的處貨值金額2~5倍罰款直接上調(diào)至150萬元起罰；二是生產(chǎn)、銷售假藥的處貨值金額2~5倍罰款上調(diào)至150萬元起罰；三是生產(chǎn)、銷售劣藥的處貨值金額1~3倍上調(diào)至10萬元起罰；四是從非法渠道購進(jìn)藥品的處貨值金額2~5倍罰款上調(diào)至10萬元起罰；五是銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品的處貨值金額2~5倍上調(diào)至150萬元起罰等等。以湖州市南潯區(qū)市場監(jiān)管局2019年10月查處的湖州南潯XX藥房銷售劣藥案為例，該店銷售過期的藥品（貨值金額為56元），最終處罰款僅為112元。相比之下，新法的實(shí)施，在處罰力度和可操作性上給基層執(zhí)法人員帶來了極大的挑戰(zhàn)。正因?yàn)槿绱?，根?jù)新版《藥品管理法》處罰藥品零售企業(yè)或者小診所的案例至今尚未出現(xiàn)。

實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營使用單位治理現(xiàn)代化的舉措——

一是敢于打破固有模式，創(chuàng)新第三方介入。改變以往必須基層執(zhí)法人員到現(xiàn)場檢查的固有模式，采取第三方介入模式。一方面，按照現(xiàn)有街道、村落網(wǎng)格，就近招募社會(huì)觀察員（志愿者），實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管；另一方面，通過公開招投標(biāo)，引進(jìn)有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，按照GSP以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房檢查項(xiàng)目，進(jìn)行逐條核對，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化監(jiān)管目標(biāo)。與此同時(shí)，職能部門出臺(tái)針對第三方的考核細(xì)則，實(shí)行淘汰制，促進(jìn)第三方市場公平有序。

二是善借平臺(tái)助力“可視化”，推動(dòng)藥品全流程管控。積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”，接軌“云監(jiān)管”大趨勢。一方面，可借助“廚房革命”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，導(dǎo)入全區(qū)450余家藥品經(jīng)營使用單位，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管；另一方面，可借“醫(yī)保人臉識(shí)別系統(tǒng)”，與醫(yī)保局聯(lián)動(dòng)創(chuàng)立“藥品銷售雙向人臉識(shí)別系統(tǒng)”。該系統(tǒng)在可識(shí)別消費(fèi)者是否與醫(yī)?？▽?yīng)的基礎(chǔ)上，增設(shè)識(shí)別已錄入的執(zhí)業(yè)藥師人臉的功能。在藥品銷售過程中，藥店需將處方實(shí)時(shí)掃描上傳至電腦，并由執(zhí)業(yè)藥師刷臉之后方可銷售處方藥，打通未憑處方銷售處方藥這一行業(yè)痛點(diǎn)，全力打造全維度藥品安全監(jiān)管新格局。

三是加快后續(xù)法律法規(guī)出臺(tái)，拓寬普法宣貫渠道。新版《藥品管理法》對于藥品零售企業(yè)和小診所而言，其處罰力度是空前的；對基層執(zhí)法人員而言，在實(shí)際執(zhí)法上的挑戰(zhàn)是巨大的。一方面，在加快后續(xù)《條例》和《實(shí)施辦法》出臺(tái)的基礎(chǔ)上，專門開設(shè)針對藥品經(jīng)營、使用單位的政策宣傳網(wǎng)站、公眾號(hào)、公共郵箱，多途徑發(fā)送相應(yīng)的法律法規(guī)，讓經(jīng)營使用單位知法、護(hù)法、守法；另一方面，定期召集全區(qū)藥品經(jīng)營使用單位，對新出臺(tái)的法律法規(guī)開展普法宣貫活動(dòng)，在活動(dòng)中以案說法，對比新法和舊法的區(qū)別，讓經(jīng)營使用單位產(chǎn)生更加直觀的感受，督促其嚴(yán)守法律底線。

（作者單位：浙江省湖州市市場監(jiān)管局）

《中國質(zhì)量報(bào)》