2020年版《甘肅省中藥材標準》發(fā)布實施

助推隴原中醫(yī)藥事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

本報訊 （楊柳崗）近日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年版《甘肅省中藥材標準》，補充了國家藥典和部頒標準未收載的甘肅中藏藥材品種，為甘肅省特有的地方性習用藥材提供標準依據(jù)，發(fā)放通行證，助推甘肅中醫(yī)藥事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

建立科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的最嚴謹?shù)臉藴鼠w系，是防范藥品安全風險最重要的基礎(chǔ)性工作。以往的經(jīng)驗表明，標準缺失極易引發(fā)系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風險。據(jù)甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長宋保才介紹，長期以來，地方性習用藥材廣泛使用于中藥制劑、臨床調(diào)劑和新藥研發(fā)，地方標準的制修訂將更好補充中國藥典和部頒標準，為促進地方習用藥材資源開發(fā)，提高藥農(nóng)經(jīng)濟收入，做強做大隴藥產(chǎn)業(yè)提供法定依據(jù)、標準依據(jù)和技術(shù)支撐。2020年版《甘肅省中藥材標準》將成為當前和今后一個時期甘肅省中藥材生產(chǎn)、流通、使用、檢驗及監(jiān)管的法定技術(shù)標準。

甘肅是全國中藥材資源大省，是全國中藥材主產(chǎn)區(qū)之一，中藥材覆蓋區(qū)域廣，特色品種數(shù)量大，優(yōu)勢明顯。據(jù)悉，此前頒布實施的2009年版《甘肅省中藥材標準》，充分發(fā)揮甘肅中藥資源優(yōu)勢，在促進甘肅中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障臨床安全有效方面發(fā)揮了積極作用，以甘肅習用中藏藥材為原料生產(chǎn)了大量中藏藥制劑，部分品種已成為國內(nèi)知名品牌，取得了顯著的經(jīng)濟效益和社會效益。但隨著中藥產(chǎn)業(yè)和高新技術(shù)的不斷發(fā)展，該標準在執(zhí)行過程中出現(xiàn)部分原藥材尚未收載、質(zhì)量標準缺失、檢驗技術(shù)相對滯后等問題，限制了地方性習用藥材的規(guī)?；N植、生產(chǎn)流通和使用，已不能滿足全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管實際需求。為更好地發(fā)掘地方特色中藏藥材資源，滿足藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)原料供應和中醫(yī)藥臨床用藥需要，不斷提升地方習用中藥材標準的質(zhì)量水平，2016年，原甘肅省食藥監(jiān)局參照國家藥品標準制定和編寫技術(shù)要求，委托甘肅省藥檢院開展2009年版《甘肅省中藥材標準》收載的136個品種制修訂研究工作，歷時4年時間，全面高效完成了2020年版《甘肅省中藥材標準》135個品種的制修訂工作。甘肅省藥監(jiān)局堅持“制修訂一批、發(fā)布一批”的原則，先后4次組織技術(shù)審評并向社會公示公告，切實解決了企業(yè)、行業(yè)因標準滯后而影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的問題。

據(jù)介紹，此次2020年版《甘肅省中藥材標準》制修訂工作，以傳承創(chuàng)新與服務臨床為宗旨，突出并尊重甘肅地方用藥習慣，力求采用現(xiàn)代科學檢測手段提高和完善標準，重點突出了4個方面特點。一是各方廣泛參與研究。標準制修訂工作由甘肅省藥檢院牽頭主持，甘肅省內(nèi)部分企業(yè)、科研院所、醫(yī)療單位共同參與研究，具有行業(yè)代表性。二是權(quán)威專家科學論證。多次邀請中檢院、暨南大學及國內(nèi)科研院所知名專家參與技術(shù)審評工作，保證了標準的客觀公正性。三是品種有進有退。29個國家標準收載品種和國家保護動物品種退出地方標準目錄，如玄精石、冬瓜子、西瓜皮以及白唇鹿、石龍子等。增補34個具有豐富資源和經(jīng)濟價值的地方習用中藥制劑原料和臨床調(diào)劑品種，如桃膠、當歸油、黑果枸杞、苦水玫瑰花等。四是采用最新技術(shù)方法。建立和應用新技術(shù)新方法，標準制修訂增加中藥材生態(tài)圖片、藥材實物圖片、顯微鑒定石蠟切片、薄層色譜鑒別圖片，完善或補充性狀、顯微、薄層色譜、檢查和含量測定等質(zhì)控項目，對于部分容易混淆的藥材，建立高效液相色譜的特征指紋圖譜識別技術(shù)。

《中國質(zhì)量報》