深化推進(jìn)“藥品安全放心工程” 嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

陜西省藥監(jiān)局著力打造安全放心藥品消費(fèi)環(huán)境

□ 漢 森 本報(bào)記者 王 梅

近年來，陜西省藥監(jiān)局深入推進(jìn)藥品監(jiān)管“機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化”（以下簡(jiǎn)稱“四化”）建設(shè)，健全完善“六大體系”，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，“深化藥品安全放心工程”（以下簡(jiǎn)稱“放心工程”）行動(dòng)實(shí)現(xiàn)新成效，打造更加安全健康放心的藥品消費(fèi)環(huán)境。

2021年，陜西省藥品抽檢合格率達(dá)99.4%，醫(yī)療器械抽檢合格率達(dá)96.7%，化妝品抽檢合格率達(dá)99.2%，全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，沒有發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件。陜西省在2020年全國(guó)藥品安全考核中獲評(píng)A級(jí)（優(yōu)秀）等次。

強(qiáng)監(jiān)管 建體系 抓實(shí)“四化”

科學(xué)構(gòu)建監(jiān)管體制機(jī)制

實(shí)施“放心工程”行動(dòng)是陜西省委省政府的一項(xiàng)重要部署，省政府工作報(bào)告中明確提出，要實(shí)施“藥品安全放心工程”。2021年5月19日，全省“深化藥品安全放心工程”行動(dòng)推進(jìn)會(huì)在西安召開，省長(zhǎng)趙一德作出批示，副省長(zhǎng)魏建鋒出席會(huì)議并講話。會(huì)議要求，抓住關(guān)鍵，明確重點(diǎn)，清晰責(zé)任，講究方法，全力保障全省公眾用藥安全。

2021年5月，陜西省政府調(diào)整成立省食品藥品安全委員會(huì)（陜西食藥安委），全面加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。以陜西省食藥安委為組織架構(gòu)，各市縣均成立了食藥安委。延安、安康、漢中將深化“放心工程”和藥品安全工作分別納入目標(biāo)責(zé)任和年度綜合考核。

政策性、制度性文件相繼出臺(tái)，《陜西省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》《關(guān)于落實(shí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、監(jiān)管信息化、工作閉環(huán)化的實(shí)施意見》《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品監(jiān)管配套制度制定工作的通知》和《關(guān)于建立省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)與省局派出機(jī)構(gòu)工作協(xié)作機(jī)制的意見》等給予基層工作科學(xué)指導(dǎo)。

陜西省建立起“橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)”的“一體化”監(jiān)管體系，制定落實(shí)協(xié)作機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和稽查辦案等相關(guān)制度；隊(duì)伍建設(shè)取得階段性成效，省藥品和疫苗檢查中心專職檢查員和各地市區(qū)、縣檢查員隊(duì)伍全部到位，確保檢查工作“接得住，接得穩(wěn)，完成好”。

韓城市組建了市級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍；渭南市經(jīng)開分局運(yùn)用藥品安全“一專二員”模式，聘請(qǐng)105人的藥品監(jiān)督專干、協(xié)管員、信息員，澄城縣局聘任了172名村級(jí)藥品安全協(xié)管員。

全省一盤棋，搭建起強(qiáng)有力的監(jiān)管體制機(jī)制，“四化”建設(shè)貫穿于監(jiān)管體制機(jī)制、疫苗藥品管理運(yùn)行、風(fēng)險(xiǎn)防控、社會(huì)共治、應(yīng)急處置、安全發(fā)展共贏等六大體系，“放心工程”行動(dòng)穩(wěn)步推進(jìn)。

全覆蓋 盯環(huán)節(jié)

實(shí)現(xiàn)新冠疫苗可追溯與全鏈條監(jiān)管

疫苗監(jiān)管體系是規(guī)范疫苗監(jiān)管的重要措施。

陜西持續(xù)完善疫苗藥品管理運(yùn)行體系，提升監(jiān)管能力。陜西省藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合省衛(wèi)健委強(qiáng)化新冠病毒疫苗流通使用的全鏈條監(jiān)管，形成了藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)“一張網(wǎng)”，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系著力持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了全程、全鏈條監(jiān)管。

2021年，陜西省藥監(jiān)局共督導(dǎo)抽查各市縣監(jiān)管部門、疾控機(jī)構(gòu)及疫苗接種點(diǎn)189家，全省各市縣局共檢查涉新冠疫苗疾控機(jī)構(gòu)及接種點(diǎn)3110家次，檢查覆蓋率達(dá)到了100%；對(duì)疫苗追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行劃分，各級(jí)監(jiān)管人員同步關(guān)注轄區(qū)疫苗流入及接種情況。與阿里健康進(jìn)行合作，將特殊藥品、血液制品、集采中選產(chǎn)品等重點(diǎn)藥品納入陜西省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)；對(duì)原有的21份管理制度文件和32份程序文件進(jìn)行了修訂，對(duì)藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量體系自查自審，確保疫苗NRA評(píng)估工作按期保質(zhì)完成。

抓重點(diǎn) 盯關(guān)鍵

九大專項(xiàng)行動(dòng)提升應(yīng)急管理水平

術(shù)業(yè)“專”攻，陜西省藥監(jiān)局統(tǒng)一組織下的九大專項(xiàng)行動(dòng)，突出重點(diǎn)領(lǐng)域、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保障用藥、用械質(zhì)量安全，形成了典型經(jīng)驗(yàn)，安康市藥監(jiān)局探索實(shí)施了“三賬三函一快報(bào)”稽查執(zhí)法工作模式，并向國(guó)家藥監(jiān)局上報(bào)典型案例。

陜西省分別開展藥源性興奮劑專項(xiàng)檢查，實(shí)現(xiàn)十四運(yùn)會(huì)和殘?zhí)貖W會(huì)藥源性興奮劑“零發(fā)生”；嚴(yán)格零售藥店“四類藥品”管控，及時(shí)上線“陜藥通”小程序，與“十四運(yùn)食藥安全保障App”進(jìn)行互聯(lián)互通，解決全省零售藥店“四類藥品”銷售實(shí)名登記問題；開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作；開展網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售藥品專項(xiàng)檢查工作；開展集采特殊藥品和中選藥品專項(xiàng)檢查；開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，對(duì)全省56家中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查；開展兒童化妝品專項(xiàng)檢查工作；開展飛行檢查，對(duì)22家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查；針對(duì)性制定抽檢計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)品種開展系列抽檢，進(jìn)一步提高抽檢工作的科學(xué)性和靶向性。

“放心工程”推進(jìn)期間，陜西省各級(jí)藥品監(jiān)管部門共查辦藥械化各類案件1628件，移送司法機(jī)關(guān)案件29件。西安市藥監(jiān)局5次組織召開零售企業(yè)疫情防控工作協(xié)調(diào)部署會(huì)，共督導(dǎo)檢查95個(gè)基層監(jiān)管所、297家次零售藥店，停業(yè)整改60家次，立案查處6家。延安市藥監(jiān)局利用“陜藥通”對(duì)3548條風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查。

如何有效提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力？陜西省結(jié)合實(shí)際情況，充分開展調(diào)查研究，形成藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品4個(gè)應(yīng)急預(yù)案；開展藥品安全突發(fā)應(yīng)急演練，舉辦“2021年陜西省Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練”活動(dòng)；加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍培訓(xùn)建設(shè)，舉辦全省藥品安全應(yīng)急管理培訓(xùn)班；制定落實(shí)省級(jí)藥品、疫苗應(yīng)急預(yù)案的配套預(yù)案，形成省市縣全覆蓋應(yīng)急體系。此外，陜西各地市也制定了專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。寶雞市藥監(jiān)局指導(dǎo)1500家零售藥店制定了應(yīng)急預(yù)案；榆林市印發(fā)了《零售藥店新冠病毒肺炎疫情防控工作應(yīng)急預(yù)案》，應(yīng)急處置體系不斷完善。

再升級(jí) 再延伸

智慧監(jiān)管“一網(wǎng)通辦”提升效能

陜西省持續(xù)升級(jí)更新信息化系統(tǒng)，提升監(jiān)管效能。重點(diǎn)對(duì)藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn)等4個(gè)信用評(píng)級(jí)功能進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)，26個(gè)高頻事項(xiàng)入駐“秦務(wù)員”App。全省通過藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)制定的檢查計(jì)劃共11000次，已完成檢查任務(wù)9900多次。

陜西省各市（區(qū)）、縣全面推行信息化系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”流通、使用環(huán)節(jié)由行政許可向日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢和稽查辦案延伸。全省12個(gè)市（區(qū)）不僅實(shí)現(xiàn)100%應(yīng)用信息化系統(tǒng)開展監(jiān)督抽檢，同時(shí)也在探索利用信息化手段推動(dòng)企業(yè)提檔升級(jí)、加快職能工作全覆蓋的科學(xué)方法，咸陽市藥監(jiān)局通過信用評(píng)級(jí)模塊對(duì)轄區(qū)1271家零售門店進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。商洛市藥監(jiān)局率先實(shí)現(xiàn)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷存軟件系統(tǒng)與市局信息化平臺(tái)對(duì)接。

此外，陜西省在大力推進(jìn)“證照分離”改革中，取消“藥品委托生產(chǎn)審批”等4項(xiàng)審批事項(xiàng)；將“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”等2項(xiàng)審批改為備案管理；對(duì)“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”等4項(xiàng)行政審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制。進(jìn)一步壓縮審批時(shí)限、檢驗(yàn)時(shí)限，對(duì)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等20項(xiàng)行政審批事項(xiàng)在已壓縮基礎(chǔ)上再壓縮平均30%審批時(shí)限，對(duì)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)壓縮平均35%時(shí)限。對(duì)24項(xiàng)行政審批事項(xiàng)實(shí)施“證照分離”改革，西安、漢中、楊凌實(shí)施“多證合一”改革，縮短了辦事程序和時(shí)間，提高了審批效率。

紓困幫扶 對(duì)癥下藥

“一對(duì)一”全過程服務(wù)

監(jiān)管也是服務(wù)，摸清底數(shù)、對(duì)癥下藥是關(guān)鍵。

陜西省對(duì)“兩品一械”生產(chǎn)、流通“一企一檔”建檔率達(dá)到100%，各地市完善“一企一檔”建檔工作，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子檔案4267家。同時(shí)，也將相應(yīng)的監(jiān)管信息、監(jiān)督抽檢和稽查執(zhí)法案件錄入到系統(tǒng)中，并定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

“一品一檔”數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作，選取楊凌區(qū)5家藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點(diǎn)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員積分制管理，使“一企一檔”制度，向“一品一檔”和“關(guān)鍵人員檔案”延伸，讓監(jiān)管檔案制度成為風(fēng)險(xiǎn)管理的有效抓手。

陜西省還深化推進(jìn)“百人幫百企”行動(dòng)，拓寬幫扶范圍，創(chuàng)新幫扶方式，實(shí)施跟蹤服務(wù)制，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，制定“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶任務(wù)分解臺(tái)賬，實(shí)施“政策幫扶、技術(shù)幫扶、培訓(xùn)幫扶、跟進(jìn)幫扶、省市幫扶”五聯(lián)動(dòng)，形成幫扶工作閉環(huán)化；實(shí)施“一企一策”，制定差異化措施，通過召開協(xié)調(diào)會(huì)、專題會(huì)等形式，真正做到“一事一議”，“一對(duì)一”全過程服務(wù)。

2021年陜西省級(jí)藥品監(jiān)管部門幫扶幫助130家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決難題256項(xiàng)，后續(xù)還將繼續(xù)深化幫扶工作。

銅川市局利用“一企一檔”監(jiān)管檔案，研判企業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，建立了風(fēng)險(xiǎn)清單，共排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患165條，做到檢查工作有的放矢。漢中市藥監(jiān)局應(yīng)用“一企一檔”對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)，根據(jù)評(píng)定結(jié)果確定檢查頻次。

社會(huì)共治

讓“放心工程”深入人心

構(gòu)建社會(huì)共治，陜西一手抓內(nèi)部能力提升，一手抓輿論氛圍營(yíng)造。

采取“藥監(jiān)大講堂”、各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)、建立實(shí)訓(xùn)基地等措施加強(qiáng)學(xué)習(xí)型藥監(jiān)系統(tǒng)建設(shè)。舉辦各級(jí)藥品監(jiān)管人員“兩品一械”法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)班；選送各級(jí)藥品監(jiān)管干部參加國(guó)家局能力提升培訓(xùn)班。同時(shí)，利用實(shí)訓(xùn)基地舉辦培訓(xùn)班，打好“監(jiān)管+服務(wù)”組合拳，累計(jì)培訓(xùn)“兩品一械”從業(yè)人員280余人。

強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，陜西省編撰發(fā)布《“放心工程”行動(dòng)專報(bào)》13期，實(shí)時(shí)反映“放心工程”進(jìn)展情況。重點(diǎn)圍繞智慧監(jiān)管、“百人百企”和專項(xiàng)整治等工作，在國(guó)家級(jí)省級(jí)媒體發(fā)布120多篇稿件，營(yíng)造了全省“放心工程”社會(huì)共治濃厚氛圍，讓“放心工程”深入人心，齊心協(xié)力構(gòu)建社會(huì)共治體系。

安全發(fā)展共贏

助力陜西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高水平

從共治到共贏，構(gòu)建起安全健康消費(fèi)的社會(huì)環(huán)境，是“放心工程”的目標(biāo)。

陜西以深化審評(píng)審批制度和“放管服”改革、開展“百人幫百企”行動(dòng)為重點(diǎn)，推動(dòng)秦藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量提升。

藥物研發(fā)能力持續(xù)提升，指導(dǎo)建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的藥物研發(fā)體系，助推右旋丹參素異丙酯等Ⅰ類新藥獲批上市。鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)注冊(cè)人制度跨省試點(diǎn)5個(gè)產(chǎn)品落地。大力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，激發(fā)企業(yè)積極性。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)邁上新臺(tái)階，出臺(tái)《陜西道地藥材志》《陜西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作指導(dǎo)意見》和《陜西省中藥配方顆粒管理細(xì)則》，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

寶雞市藥監(jiān)局指導(dǎo)寶雞向源中藥飲片有限公司與寶雞職業(yè)技術(shù)學(xué)院簽訂校企合作產(chǎn)教結(jié)合實(shí)訓(xùn)基地協(xié)議。渭南市藥監(jiān)局促成渭南本土藥品零售連鎖企業(yè)與老百姓大藥房連鎖股份有限公司的合作。楊凌藥監(jiān)局對(duì)接陜西省工信廳，將楊凌納入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃重點(diǎn)發(fā)展區(qū)域，向工信廳申報(bào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”重點(diǎn)項(xiàng)目15個(gè)。

2022年是陜西省確定的“藥品安全專項(xiàng)整治年”，目前為期10個(gè)月的陜西省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)已經(jīng)拉開序幕，整治行動(dòng)以藥品、醫(yī)療器械、化妝品線上線下全領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)為目標(biāo)，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，持續(xù)提升藥品環(huán)節(jié)治理水平和治理能力。

陜西省藥監(jiān)局局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒表示，陜西省將努力提升“四化”建設(shè)水平，持續(xù)推進(jìn)“六大體系”建設(shè)，常態(tài)化開展“放心工程”，推動(dòng)藥品監(jiān)管執(zhí)行力、戰(zhàn)斗力和工作質(zhì)效不斷提升，為三秦百姓創(chuàng)造一個(gè)安全健康放心的消費(fèi)環(huán)境，為奮力譜寫陜西高質(zhì)量發(fā)展新篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量！

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》