國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在國(guó)新辦國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上透露

我國(guó)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量整體保持穩(wěn)定可靠

本報(bào)訊 （記者徐建華）記者從6月14日國(guó)務(wù)院新聞辦公室（簡(jiǎn)稱“國(guó)新辦”）舉行的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上獲悉，2022年至今，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)，僅今年前5個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果在吹風(fēng)會(huì)上介紹，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。在今年前5個(gè)月批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械中，既有全社會(huì)比較關(guān)心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測(cè)軟件等，無(wú)論從數(shù)量還是質(zhì)量上來(lái)看，都處于全球前列，我國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，未來(lái)可期。

黃果透露，國(guó)家藥監(jiān)局為此采取了多項(xiàng)措施。在健全鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制方面，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”；同時(shí)，持續(xù)貫通突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評(píng)審批。在服務(wù)臨床用藥需求方面，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評(píng)審批范圍，鼓勵(lì)以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。在接軌國(guó)際審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)方面，從2017年6月加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）以來(lái)，至今已經(jīng)采納實(shí)施了全部68個(gè)ICH指導(dǎo)原則，這意味著我國(guó)藥品審評(píng)的技術(shù)要求與國(guó)際全面接軌，意味著我國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)可以更多參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)從制定到實(shí)施的全過(guò)程，也意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在我國(guó)同步申報(bào)、同步上市。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國(guó)實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，使我國(guó)患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。

關(guān)于集采中選藥品的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，黃果表示，集采工作開(kāi)展以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局始終將中選產(chǎn)品作為重中之重，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)實(shí)行監(jiān)管全覆蓋，對(duì)國(guó)家集采中選藥品、醫(yī)療器械，實(shí)行生產(chǎn)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)100%“全覆蓋”，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)不合規(guī)和抽檢發(fā)現(xiàn)的個(gè)別產(chǎn)品不合格的問(wèn)題，藥品監(jiān)管部門立即采取了暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理，公開(kāi)曝光；2022年以來(lái)，相繼在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展了藥品安全專項(xiàng)整治和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，均將集采中選產(chǎn)品作為重點(diǎn)，部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門以問(wèn)題為導(dǎo)向，組織企業(yè)落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力把風(fēng)險(xiǎn)隱患化解在萌芽狀態(tài)；注重強(qiáng)化智慧監(jiān)管，一方面全鏈條加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，另一方面在一些重點(diǎn)領(lǐng)域，推進(jìn)藥品生產(chǎn)信息化轉(zhuǎn)型升級(jí)；持續(xù)加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，與國(guó)家醫(yī)保局建立關(guān)于集采品種的日常溝通、質(zhì)量信息反饋機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)開(kāi)展聯(lián)動(dòng)處置，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”?？傮w上看，我國(guó)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量整體保持穩(wěn)定可靠。

黃果表示，藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強(qiáng)有力的監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，配合醫(yī)保部門持續(xù)優(yōu)化完善招采政策，使質(zhì)量可靠、管理規(guī)范的企業(yè)在招采中凸顯競(jìng)爭(zhēng)力，讓百姓能夠用上更多更好的放心藥品。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》