■文/張洪芳

　　人們把實驗比作為一個生產過程，實驗室收到的樣品比作為生產中使用的原材料，對原材料進行一系列的操作加工，產生的“產品”即為分析測試的數(shù)據(jù)與報告。

　　在實驗室中應用許多的質量控制和質量保證技術，在形式上與生產過程中使用的相似。然而，進入實驗室的試樣不是均勻的，得到的“產品”也不是一個直覺的實體，而是有關試樣的信息，即分析測試數(shù)據(jù)報告。這些數(shù)據(jù)報告可能在技術方面（包括生產、科研）、商業(yè)方面、安全方面或法律上有重要的應用。怎樣衡量數(shù)據(jù)的質量呢？確認檢測數(shù)據(jù)達到預定目標的步驟稱為質量保證。它包括兩個方面：

　　質量控制——為產生達到質量要求的測量所遵循的步驟。

　　質量評定——用于評價檢驗質量控制系統(tǒng)處于允許限內和評價數(shù)據(jù)質量的步驟。

　　質量控制

　　質量控制技術包括從試樣的采集、預處理到數(shù)據(jù)處理的全過程的控制操作和步驟。

　　質量控制的基本要素有：人員的技術能力；合適的儀器設備；好的實驗室和好的測量操作；合適的測量方法、標準的操作規(guī)程；合格的試劑及原材料；正確的采樣及樣品處理；合乎要求的原始記錄和數(shù)據(jù)處理；必要的檢查程序等。

　　1．人員的技術能力

　　實驗人員的能力和經(jīng)驗是保證檢驗分析質量的首要條件。隨著現(xiàn)代分析儀器的應用，對人員的專業(yè)水平要求更高?；炇覒春侠肀壤鋫涓?、中和初級技術人員，各自承擔相應的分析測試任務?；炇乙幸粋€勤勤懇懇、努力工作、聯(lián)系群眾，既有一定的理論基礎，又有工作經(jīng)驗的并且負責抓質量保證的實驗室主任?；炇夜ぷ魅藛T必須有一定的化學知識并經(jīng)過專門培訓?；炇覒粩嗟貙Ω黝惾藛T進行技術業(yè)務培訓。

　　2．實驗室的儀器設備

　　儀器設備是化驗室不可缺少的重要物質基礎，是開展化驗工作的必要條件?，F(xiàn)代分析化學需專門的儀器設備，分析檢驗的成功與失敗，常與使用的儀器設備密切相關。專門的儀器設備正在迅速地替代通用儀器。因此，某些種類的分析測量就只能在有這些儀器設備的實驗室中進行。化驗室的儀器設備必須適應化驗室的任務要求，要產生質量好的數(shù)據(jù)，只有合適的儀器設備是不夠的，還必須正確地使用和保養(yǎng)好這些儀器設備，使儀器設備產生的誤差因素處于控制之下，才能得到合乎質量要求的數(shù)據(jù)。

　　3．實驗室應具備的條件

　　一個好的實驗室應具備以下條件：

　?。?）具有組織管理與質量管理的制度：檢驗工作質量制度；技術責任制和崗位責任制；樣品管理制度；儀器設備的使用、管理、維護制度，試劑藥品等的管理制度。

　?。?）對儀器設備的要求：應具有與業(yè)務范圍相適應的試驗儀器設備；儀器設備的性能和運用性應定期進行檢查、維護和維修；定期進行校準；應有專人管理，保持完好狀態(tài)。

　?。?）對實驗室環(huán)境要求：實驗室環(huán)境應符合裝備技術條件所規(guī)定的操作環(huán)境的要求，如要防止煙霧、塵埃、震動、噪聲、電磁、輻射等可能的干擾；儀器設備的布局要便于進行試驗和記錄測試結果，并便于儀器設備的維修，保持環(huán)境的整齊清潔。

　?。?）采用的檢測方法要進行評定，檢測的方法、步驟、程序、注意事項、注釋以及修改的內容裝訂成冊，可供正確使用和引用。

　?。?）對原始記錄的要求：原始記錄是對檢測全過程的現(xiàn)象、條件、數(shù)據(jù)和事實的記載。原始記錄要做到記錄齊全、反映真實、表達準確、整齊清潔。記錄要按規(guī)定制作的原始記錄表，不得用白紙或其他記錄紙代替；原始記錄不準用鉛筆或原子筆書寫，不可重新抄寫，以保證記錄的原始性；原始記錄不能隨意劃改，必須涂改的數(shù)據(jù)，涂改后應簽字或蓋章，正確的數(shù)據(jù)寫在劃改數(shù)據(jù)的上方，不得摩、刮改寫。檢驗人員、審核人員要簽名并注明日期。

　　為了促進分析檢驗工作的標準化、規(guī)范化、制度化和科學化管理，有必要按實驗室認證對化驗測試工作的要求，把化驗原始記錄統(tǒng)一格式等。

　?。?）對檢測報告的要求：要寫明試驗依據(jù)標準，檢測項目、試驗結果要與依據(jù)的標準及試驗要求進行比較，試驗結論意見要清楚；樣品有簡單的說明，樣品名稱、樣品數(shù)量、生產日期批號；分析實驗室名稱，檢驗人員、審核人員、批準人員簽字和日期、報告頁數(shù)等。

　　質量評定

　　檢驗分析的質量評定是對檢驗分析過程進行監(jiān)督的方法。通常分為實驗室內部和實驗室外部兩種評定方法。

　　1．實驗室內部質量評定

　　實驗室內部質量評定可采用下列方法：

　?。?）用重復測定試樣的方法來評價測試方法的精密度。

　?。?）用測量標準物質來評價測試方法的系統(tǒng)誤差。

　　（3）利用標準物質，采用交換操作者、交換儀器設備的方法來評價測試方法的系統(tǒng)誤差，可以評價這系統(tǒng)誤差來自操作者、還是來自儀器設備。

　?。?）利用標準檢測方法和現(xiàn)用的檢測方法測得的結果相比較，來評價方法的系統(tǒng)誤差。

　　2．實驗室外部質量評定

　　實驗室外部質量評定是很重要的。它可以避免實驗室內部的主觀因素，評價檢測系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差的大??；它是實驗室水平的鑒定、認可的重要手段。實驗室外部質量評定可采用實驗室之間共同分析一個試樣、實驗室間交換試樣以及分析從其他實驗室得到的標準物質等。

　　標準物質為比較檢測分析系統(tǒng)和比較各實驗室在不同條件下取得的數(shù)據(jù)提供了可比性的依據(jù)，它被已廣泛認可為評價檢測分析系統(tǒng)的最好考核樣品。

　　由主管部門把考核樣品發(fā)放到各實驗室，用指定的方法對考核樣品進行分析測試，可依據(jù)給定值及其誤差范圍來判斷和驗證各實驗室的分析測試的能力與水平。

　　用標準物質或質量控制樣品作為考核樣品，對包括人員、儀器、方法等在內的整個檢測系統(tǒng)進行質量評定，最常用的方法是采用“盲樣”分析。

　　筆者多年在基層實驗室工作，作為檢驗人員、質量負責人、授權簽字人，認為檢驗分析中的質量控制、質量評定很有必要，具有十分重要的意義，是檢驗分析的質量保證，要予以高度重視和嚴格規(guī)范。

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　　《中國質量技術監(jiān)督》2014年2月刊