■文/戴  凌  戴吾善

   認證機構在文件審核中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)把產品出廠合格率的指標規(guī)定為100%是一個普遍現(xiàn)象。這是有原因的，許多國家（包括中國在內）在質量領域的基本法律法規(guī)是質量責任法，其出發(fā)點之一是：生產合格的產品是一個企業(yè)份內的事。由于質量責任法重在保護消費者的合法權益，對企業(yè)的處罰很嚴厲。為了避免付出沉重的代價，成功的企業(yè)需具備風險意識和風險轉移的意識。

   但是，“零缺陷”和“產品出廠合格率100%”這樣的質量目標，對企業(yè)來說大多是一種良好的愿望，實際上是很難達到的。企業(yè)在制定質量目標時，既不能保守，又不能高不可攀；既要富有挑戰(zhàn)性，又要經過努力可以達到。要記住這樣一句話，“永遠達不到的目標等于沒有目標”。

   最近，某認證機構在一次文件審核中提出“合格率100%是基本要求，作為目標，要求太低了，請考慮”。后在現(xiàn)場審核中，審核組長又提到這個問題，說：“出廠產品當然合格率100%，難道是99%、98%，法律要求100%?！睉撜f，這樣的認識也是有問題的。

   從網上查詢一下，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局對進出口產品國家監(jiān)督抽查結果的通報，就能知道，產品出廠合格率做到100%有多難。

    出廠合格率與抽樣檢驗

   《中華人民共和國產品質量法》只規(guī)定“生產者應當對其生產的產品質量負責”，不允許“在產品中參雜、參假、以假充真，以次充好，或者以不合格產品冒充合格產品?！爱a品質量應當檢驗合格”、“有產品質量檢驗合格證明”等。

   “出廠產品100%合格”這樣的目標，從數(shù)理統(tǒng)計的理論上說是很難實現(xiàn)的。抽樣檢驗方案對合格批的判定本身就允許一定數(shù)量的不合格品存在。即使是百分之百地檢驗，也存在著無法避免的錯漏檢問題。據專家介紹，檢驗人員的準確性一般只達80%，也就是說，錯漏檢程度為20%。美國管理問題專家巴伐（E.S.Boffa）介紹了這樣一個例子：某公司為了考察檢驗人員的準確性，把50件廢品混入一批合格品中送檢。第一次，檢驗人員檢出其中的39件廢品；第二次再送檢，又查出另外9件廢品；第三次送檢，又檢出一件廢品；以后連續(xù)送檢幾次，最后的一個廢品始終未檢出，最后是用戶退貨才算撿出來了。

    ISO9001標準中，7.5.3“可追溯性”要求，本身就隱含著對不合格品召回制度提供伏筆，讓步使用、降級使用，例外放行都存在不合格因素。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。更明示了不合格品存在。

   在某種意義上說，錯漏檢是很難絕對避免的。錯漏檢的不可避免性，恰好為抽樣檢驗提供經濟上的依據；同時也表明，提高檢驗工作質量的主要途徑在于不斷提高檢驗手段的現(xiàn)代化水平。

    重新認識零缺陷

   “零缺陷”不是指缺陷為零，而是產品使顧客得到最大程度的滿意，為用戶創(chuàng)造最大的價值。實施零缺陷目標的一系列質量活動，稱之為“零缺陷質量管理”。零缺陷質量的基本內涵和基本原則，大體可以概括為：基于宗旨和目標，通過對經營各環(huán)節(jié)和層面的全面過程、全方位管理，保證各環(huán)節(jié)各層面各要素的缺陷趨向于“零”，其具體要求為：質量的定義是符合要求；質量通過預防措施來達成；質量的執(zhí)行標準是“零缺陷”，質量是用不符合要求的代價來衡量。其核心是第一次就把事情做對。汽車行業(yè)內有指導意義的“零缺陷質量觀：一是提高產品一次合格率；二是三不原則：不接受缺陷，不制造缺陷，不傳遞缺陷；三是通過防錯技術運用，加強預防措施”。

   我們知道，正態(tài)分布曲線表明，在6倍標準偏差內的合格品的幾率永遠不會是100%，不合格品的幾率也永遠不會等于零。一句話，“錯誤是難以完全避免的”。

   以航天為例。截止到目前為止，全世界有1650個左右衛(wèi)星發(fā)射失敗。美國的“哥倫比亞”航天飛機爆炸，蘇聯(lián)“聯(lián)盟號”飛船漏氣墜毀；我國有過幾次衛(wèi)星發(fā)射沒有成功。人類向月球發(fā)射的探測器共124次，其中失敗了63次，成功率不到一半。盡管對國家重大工程，都小心翼翼，“千方百計發(fā)現(xiàn)問題，千方百計解決問題，千方百計防止差錯”，“翻箱倒柜找問題，掘地三尺查隱患”，發(fā)射其實一路險象環(huán)生，驚心動魄。

   以核電為例，核電是經濟清潔的能源。有統(tǒng)計顯示：日本福島核電站事故后，全球400多個核電機組有99.9%都在運行。而美國還在福島核電站事故后，照常審批了兩個AP1000核電項目?！霸跊]有找到合適的清潔、環(huán)保替代能源前，若廢除核電，將帶來更大的危害”。對于中國，不論現(xiàn)在或可預見的未來，核電是七彩能源水、火(煤、油、天然氣)、核、風、太陽、生物及其他等中重要的選項。但作為國民，還是有些擔心，即便我們掌握了AP1000技術，即便選址正確，即便設計更先進。為什么呢？因為所有的事情，還是離不開人。有人，就有波動。有波動，就有正常和異常。哪怕是六西格瑪水平，還有百萬分之一缺陷的可能性。講到核電安全，必須考慮三大因素，即高質量的核電設備、訓練專精的工作人員及嚴謹?shù)墓芾頇C制。只有這樣，才能降低核能風險。

   再比如生產現(xiàn)場。一個焊接者的專業(yè)度、責任心，以及這一天的精神狀態(tài)，能一直保持在最佳嗎？還有負責焊接質量檢查的，也有一個專業(yè)度、責任心，以及這一天的精神狀態(tài)情況?，F(xiàn)場人員的狀態(tài)不好，再好的設計，也無法執(zhí)行到位，出現(xiàn)偏差，就影響質量、影響安全。

   工業(yè)企業(yè)有兩個“零”無法突破，一個是“零”庫存，另一個就是“零缺陷”。開展“零缺陷工程”不是說產品絕對沒有缺陷或缺陷絕對等于零。而是要以缺陷等于零為目標，力求“決策計劃無缺陷、零件加工、裝配無缺陷、圖樣無缺陷、信息傳遞無缺陷、質量檢驗無缺陷、工作質量無缺陷、服務質量無缺陷……”企業(yè)追求產品質量零缺陷是一個永恒的主題和努力方向，其目的就是要將產品缺陷降到最低，問題減到最少。

    控制不合格產品

   降低產品的不合格率是組織實施質量管理體系的目的之一，這是起碼的要求。降低產品不合格率，便是降低生產成本，使產品更具競爭力，提高了經濟效益。但是組織盡管加強了控制，由于各方面的原因不合格品的產生是在所難免的。即便那些管理十分有效，技術十分先進的一流組織也不能保證在產品實現(xiàn)的所有過程中不出現(xiàn)不合格品。所謂“零缺陷”，只不過是組織追求的理想而已。

   既然出廠產品做不到100%合格，如何控制不合格品，就提上議事日程。國外有一種說法，控制住不合格品是一座金庫、一個寶藏，ISO9001標準8.3對不合格品控制提出要求，并且必須制定程序文件。

   “組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付”。這里標準強調的是防止不合格品的“非”預期的使用或交付。“預期”的詞義是“預先期待”?！胺穷A期”可理解為預先未曾期待的不合格品的使用或者交付。如誤用、誤發(fā)貨、不同級別產品混淆等。有沒有對于不合格品“預期的使用或交付”，即事先已經考慮到的不合格品的可行的使用或交付呢？標準沒有明確說明，但后續(xù)的條文中可以明顯看出，答案是肯定的。

    ISO 9001 2008標準8.3b）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；ISO 13485 8.3b）授權讓步使用、放行或接收不合格品。對出廠合格率100%的問題概念不清，甚至認為在任何情況下不合格品也不得出廠，這是不對的。

    當不合格品出現(xiàn)后，應實施哪些控制？

    根據ISO9001標準要求，控制活動通常包括：不合格品的標識、記錄、分析與評價、可行時的隔離、處置、通知相關部門或人員處置等環(huán)節(jié)。其中對于處置的方式、一些組織往往不能結合自己的產品特點考慮，因此造成對不合格品控制不利。ISO9001標準對處置不合格品的方法規(guī)定了四種（三種途徑，還有一種是交付或使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格的措施），組織應將其細化成具體方法，以便于實施。不同組織處置的方法可能大不相同，例如：

   一是制造業(yè)可能是返工（調整/回用）。產品實現(xiàn)前的偏離許可，實現(xiàn)后的經返修或不經返修作為讓步使用、放行或接受不合格品。降級（降等），改做他用，報廢，拒收/退回。更換已提供的產品（調換）、修理或按規(guī)定處理；

    二是服務業(yè)可能是重新提供服務、折價處理、終止服務、賠償、致歉或按規(guī)定處理。

   組織應對各種不合格品的評審和處置作出明確規(guī)定，以便操作。對于能否“讓步使用、放行或接收不合格品”、組織是否有權決定不合格品的讓步接收、產品出廠合格率是否一定要100%等問題，應有明確的認識：

    1、ISO9001標準沒有要求不合格品不能轉序或出廠，而且還將其作為不合格品的一種可行的處置途徑或適應方法，但應注意要“經有關授權人員批準，適當時經顧客批準”。

   2、當產品沒有滿足顧客要求而要交付給顧客時，應經顧客批準才能讓步接收，如果不合格品只與內部要求有關，并不影響產品滿足顧客或適用的法律法規(guī)要求，組織內部可以有權批準讓步接收。例如，產品超出研發(fā)部門規(guī)定的加工公差，但仍能滿足顧客和法律法規(guī)要求，研發(fā)部門可以決定讓步接收，如果未滿足法律法規(guī)要求，即使顧客同意也不能讓步接收。

    3、無論ISO9001標準還是《中華人民共和國產品質量法》都沒有產品出廠合格率100%或不合格品不能出廠的要求。在法律法規(guī)允許的情況下，不合格品交付給顧客或用戶是可以接受的，是兩廂情愿的合法行為。

   4、不合格品糾正（包括返工、返修等）后，并不一定能保證符合要求，因此應重新檢驗并保持記錄。

   5、對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的產品不合格，必要時采取恰當?shù)姆椒ㄓ枰蕴幹谩＿@種處置可能包括糾正或糾正措施，例如：發(fā)現(xiàn)交付給顧客的產品不合格，首先應考慮免費修理、調換、退貨等方式，還可能根據造成的影響進行適當讓步、賠償損失等，或采取與不合格的影響程度相適應的其他糾正措施。

    6、有些不合格品堅決不能用，如：鍋爐、壓力容器、藥品等等。

   判斷一個質量管理體系完善和有效程度如何，首先要看預防能力，其次再看糾正能力，不存在十全十美或最好的質量管理體系。一個能自我完善的質量管理體系就是每一個組織的追求。

   為了保證產品質量，每個國家除法律法規(guī)標準等規(guī)定外，還采取了生產許可證制度、質量管理體系認證制度、3C強檢制度、開展質量月活動，國家還派出機構監(jiān)督檢查，如：軍品實施軍代表制度，鍋爐、壓力容器也有國家勞動局委派駐廠監(jiān)督檢驗小組。建筑行業(yè)有監(jiān)理單位，造船行業(yè)委派監(jiān)造師，船用產品還要經過CCS等船檢及藥品、食品、汽車召回制度等等。這些舉措都有利于產品質量的提高和管理。

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   質量是企業(yè)的形象，是產品的生命。企業(yè)管理要以質量管理為綱。企業(yè)質量管理中，要重視源頭、過程、人、服務的管理，這些方面相互聯(lián)系，關系整個系統(tǒng)的信譽，關系人的安全。

   不合格品產生不可避免，也不可怕。關鍵是，一要講誠信，社會責任是企業(yè)存在的前提。如出廠產品的“保修期”和“保證期”，“一定期限內的無理由退貨”等等，都不失為一種糾正和預防措施。二要持續(xù)改進，提高產品質量是企業(yè)永恒的主題。追求質量無止境，用戶滿意是標準，企業(yè)應改進其過程來減少不合格品。

    （作者單位：上海安特興同柴油機工程有限公司 上海久立工貿發(fā)展有限責任公司）

    《中國質量技術監(jiān)督》2015年11月刊