■文/丁 力

隨著人們生活質(zhì)量的提升，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭越來越激烈，各類消費(fèi)者對產(chǎn)品的需求質(zhì)量也越來越高，與此同時(shí)，監(jiān)管部門對各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也作出了一系列規(guī)范要求。在如此外部壓力的前提下，唯有產(chǎn)品質(zhì)量管理腳踏實(shí)地，持之以恒，才能使企業(yè)百戰(zhàn)不殆。

振德醫(yī)療是一家傳統(tǒng)型的醫(yī)療器械制造型企業(yè)，在行業(yè)里摸爬滾打已經(jīng)20余年了。作為醫(yī)用敷料制造的領(lǐng)先者，公司始終秉承“提供安全有效的醫(yī)療器械是振德每個(gè)人的責(zé)任”的質(zhì)量方針做事。常言道：“復(fù)雜的事情簡單化”、“簡單的事情重復(fù)化”，想要把質(zhì)量管理體系真正落實(shí)起來，貴在持之以恒。公司從2000年開始建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，先后獲得ISO 11135醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及各類產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證。公司內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系文件，并每年開展管理評審、內(nèi)審等質(zhì)量體系活動，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)行。公司全體人員不斷地通過PDCA循環(huán)來開展日常檢查和改進(jìn)，將質(zhì)量管理工作從“被要求”轉(zhuǎn)移到“自我要求”的軌道上來。公司每年要接受30來次的客戶審核，10余次第三方體系審核，每次與審核員的溝通和交流，都給公司帶來了更多的建議和指點(diǎn)。

振德醫(yī)療的市場遍布全球各地，因此,在質(zhì)量管理方面，深受各國醫(yī)療器械法規(guī)的監(jiān)督。然后實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)，總會出現(xiàn)各種各樣的難題來挑戰(zhàn)質(zhì)量體系。舉個(gè)例子吧，前段時(shí)間，有個(gè)負(fù)責(zé)計(jì)劃的同事向品管部申請，要求產(chǎn)品縮短環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，便于趕上發(fā)貨班次。環(huán)氧乙烷殘留，一來看不到，二來聞不出，沒人會發(fā)現(xiàn)問題。在法規(guī)面前，不存在一絲僥幸。要知道，如果用氣相色譜儀檢查，結(jié)果立馬見分曉。被監(jiān)管部門抽查到此問題則影響到公司聲譽(yù)些許是小事，若被用戶使用而因環(huán)氧乙烷殘留導(dǎo)致人體機(jī)能受到障礙則是關(guān)系到健康安全的大事。在公司看來，任何醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，都是雷池不可逾越。公司設(shè)立了糾正預(yù)防措施系統(tǒng)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、物料采購到生產(chǎn)管控、質(zhì)量檢驗(yàn)以及儲存和運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)體系角度，識別體系運(yùn)行中存在的不足，不斷地通過糾正和預(yù)防措施，將問題點(diǎn)一個(gè)個(gè)解決和預(yù)防。多年來，公司能屢次接受國內(nèi)藥監(jiān)部門在倉和在途產(chǎn)品的突擊抽查，順利通過國外公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查。

持之以恒，并不意味著一成不變。在科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的今天，傳統(tǒng)型企業(yè)必定滲透著自我突破和創(chuàng)新。公司這幾年的變化，主要表現(xiàn)在：一是生產(chǎn)流程的改變：從之前一個(gè)個(gè)獨(dú)自工作的模式，切換成一條條流水線操作。二是生產(chǎn)操作也逐漸從手工操作改成了機(jī)器操作，就連最傳統(tǒng)的糊紙袋的動作，也改成了機(jī)器操作。三是生產(chǎn)的產(chǎn)品也逐漸從傳統(tǒng)的紗布類產(chǎn)品，轉(zhuǎn)型到高檔生物敷料中。公司日新月異的變化，不僅將嘈雜臟亂的織布車間鎖進(jìn)了回憶的頁面，取而代之的是嶄新、高速、人員寥寥的無塵生產(chǎn)區(qū)域。除了技術(shù)改進(jìn)外，還倡導(dǎo)管理創(chuàng)新。公司早在五年前就實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)記錄無紙化的模式，近兩年還推行條形碼電子追溯；公司在去年推行卓越績效管理模式，獲得浙江省紹興市質(zhì)量獎榮譽(yù)。

檢驗(yàn)檢測支撐中國制造