文/本刊記者 宿希強(qiáng)

    自2009年至今，三年多的時間，已出現(xiàn)9起引發(fā)中國消費(fèi)者廣泛關(guān)注的重大藥品質(zhì)量安全事件。藥品質(zhì)量安全正成為新的關(guān)注焦點。

    廣藥“維C銀翹片含毒”事件的震蕩余波未平，近日，德國拜耳制藥旗下的明星避孕藥物“達(dá)英-35”又陷入“質(zhì)量門”：其先后在法國和荷蘭被指存在增加血管性栓塞風(fēng)險的安全性問題。目前，該藥物相繼在法國和荷蘭兩國停售，歐洲藥物管理局已啟動針對達(dá)英-35安全性評價的大規(guī)模調(diào)查。

    此消息已引起了中國消費(fèi)者的密切關(guān)注。據(jù)悉，在中國短效避孕藥市場，達(dá)英-35目前的市場占有率約為6 .3%，排名第三位。國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，達(dá)英-35于1994年進(jìn)入中國市場，目前尚未曾針對該藥進(jìn)行調(diào)查。

    不得不說，近年來接二連三的藥品質(zhì)量安全事件，已使藥品安全成為中國消費(fèi)者新的關(guān)注焦點。

    “藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題”

    《中國質(zhì)量萬里行》記者粗略統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，自2009年至今，三年多的時間，已出現(xiàn)9起引發(fā)廣泛關(guān)注的重大藥品質(zhì)量安全事件。除上文中提到的2起外，還有2009年3月爆發(fā)的“15種感冒藥被指副作用致命”事件；2010年2月爆發(fā)的“葛蘭素史克治療咳嗽暢銷藥遭叫?！笔录?；2010年5月曝出的“諾華被指隱瞞藥品不良反應(yīng)，抗乙肝藥致患者死亡”事件；2011年6月曝出的“拜耳優(yōu)思明避孕藥被指增患血栓風(fēng)險”事件；2012年4月曝出的“9大藥企膠囊產(chǎn)品鉻超標(biāo)（毒膠囊）”事件；2012年7月曝出的“羅氏制藥涉嫌隱瞞上萬死亡病例”事件；2012年12月曝出的“云南白藥主線產(chǎn)品質(zhì)量門”風(fēng)波。

    按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療疾病的特殊商品，目的是調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，對疾病進(jìn)行治療。和食品一樣，藥品也是直接關(guān)系消費(fèi)者生命健康安全的商品，但和食品相比，由于藥品更專業(yè)，因此，其透明度、生產(chǎn)制造公眾參與度更低。

    如藥品均有規(guī)定的適用癥、用法、用量要求，許多藥品屬于處方用藥，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，患者無法自行選擇，使用時也無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，而藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程度上決定其療效。

    同時，藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定，才能確保醫(yī)療質(zhì)量。

    國家藥監(jiān)局副局長焦紅就曾指出，“藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題”，并告誡企業(yè)，“要以高度的政治責(zé)任感和對公眾用藥安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，決不讓一粒假劣藥品走出車間，流向社會”。

    據(jù)《國家藥品安全規(guī)劃（2011—2015年）》，到2015年，藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

    國產(chǎn)藥質(zhì)量風(fēng)險高于進(jìn)口藥及合資藥

    記者了解到，藥品的質(zhì)量問題可分為兩大類：外部質(zhì)量問題與內(nèi)部質(zhì)量問題。即使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題與生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

    江陰市青陽醫(yī)院朱建洪曾對該院2009年6月-2011年6月46例存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行歸納分析。據(jù)他統(tǒng)計，46起藥品主要問題為針劑與片劑藥品顏色差異14起，占30.43%；其次為外觀不合格13起，占28.26%；其他順位排列依次為顏色差異、外觀、破損、變質(zhì)、包裝內(nèi)有異物、無批號及有效期不等、輸液瓶中有異物、漏液等。

    朱建洪還注意到，這46起外部質(zhì)量問題藥品均是國內(nèi)廠家生產(chǎn)，而臨床使用藥品情況也顯示，國產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問題的比例大大高于進(jìn)口藥品或合資藥廠生產(chǎn)的藥品。

    事實上，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題也同樣是中國藥品企業(yè)須嚴(yán)防死守的雷區(qū)。據(jù)專家介紹，

    我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)均為通過了國家藥品監(jiān)督管理總局GMP認(rèn)證的企業(yè)，大都按照藥品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，但現(xiàn)實中仍有小部分企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，賺取更大的利潤鋌而走險降低主藥含量，降低藥品的質(zhì)量；甚至還有個別廠家違法亂紀(jì)，生產(chǎn)假藥，以至藥物有效成分含量不夠，影響藥品療效；廣藥“含毒維C銀翹片”等就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題的鮮活案例。

    專家指出，中國仍處在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險高發(fā)、易發(fā)的發(fā)展階段。在公眾對藥品質(zhì)量期望值日益增高的情況下，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為“第一責(zé)任人”，應(yīng)進(jìn)一步從加強(qiáng)源頭到結(jié)尾的藥品質(zhì)量管控，醫(yī)院也應(yīng)嚴(yán)格把好藥品在患者使用前的最后一關(guān)，確保患者的用藥安全。

    藥品安全處于風(fēng)險高發(fā)期

    隨著我國新版《中國藥典》、《GMP(2010年修訂)》與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》等政策的實施，對我國藥品質(zhì)量提出了新的標(biāo)準(zhǔn)與要求，也對企業(yè)藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面更加嚴(yán)格、規(guī)范。

    在4月20日召開的中國藥品質(zhì)量安全大會上，專家指出，目前我國已形成較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期。這無疑對新時期的藥品質(zhì)量監(jiān)管提出了更高的要求。

    首先“打鐵還要自身硬”。2006年國家食品藥品監(jiān)管局鄭筱萸腐敗案轟動一時，震驚全國，以至于2007年國家食品藥品監(jiān)管（總）局政策法規(guī)司副司長顏江瑛出席國新辦新聞發(fā)布會時還表示，這“讓整個系統(tǒng)蒙羞”。

    而鉻超標(biāo)藥用膠囊事件發(fā)生后，國家食藥監(jiān)局黨組成員、中央紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長于賢成再次要求，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)，要“認(rèn)真總結(jié)，深刻反思”。

    并著重強(qiáng)調(diào)，要大力維護(hù)監(jiān)管隊伍的穩(wěn)定發(fā)展，以嚴(yán)格監(jiān)督管理為目標(biāo)，重視技術(shù)支撐單位反腐倡廉工作。

    另一方面，“科學(xué)監(jiān)管”正成為新時期對藥品監(jiān)管部門提高監(jiān)管能力的新要求?！秶宜幤钒踩?guī)劃（2011—2015年）》就在提高國家標(biāo)準(zhǔn)、健全檢驗檢測體系、強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理等方面提出了硬性指標(biāo)任務(wù)。

    一切正如《規(guī)劃》討論時所指出的，“必須堅持安全第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實藥品安全責(zé)任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險?！?/p>《中國質(zhì)量萬里行》2013年5月刊