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中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局1月4日發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)(2022年第63號)，對涉及10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中有3批次注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠不合格，涉及CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會社生產(chǎn)的婕爾DANAE Line和瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱瑞萊思）。

透明質(zhì)酸鈉即為俗稱的玻尿酸。記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次3批次不合格注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠中，有1批次由瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，兩批次C1054J1、C1053J1由CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會社生產(chǎn)的DANAE Line，不合格項(xiàng)目均為游離透明質(zhì)酸鈉含量。

記者了解到，CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會社為韓國大熊制藥株式會社（DAEWOONG）旗下公司，其旗下玻尿酸品牌為婕爾GISELLELIGNE，共計(jì)有3種型號，分別為：DANAE Original、DANAE Line、DANAE Contour，其中，不含利多卡因的DANAE Line于2019年3月獲批上市。

經(jīng)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢得知，DANAE Line為進(jìn)口產(chǎn)品，注冊編號為國械注進(jìn)20193130095，國內(nèi)代理人為北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司。DANAE Line產(chǎn)品有兩種規(guī)格，1ml/支裝量的由預(yù)灌裝凝膠的注射器及兩支27G1/2的注射針組成；3ml/支裝量的由預(yù)灌裝凝膠及注射器組成。產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。該透明質(zhì)酸鈉凝膠含透明質(zhì)酸鈉、磷酸鹽緩沖液和注射用水。透明質(zhì)酸鈉濃度為20mg/ml，其中經(jīng)BDDE（一種交聯(lián)劑）交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉含量17.65mg/ml，非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉2.35mg/ml，貨架有效期3年。

3批次注射用玻尿酸不符合規(guī)定。

記者了解到，2022年7月，北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，CG Bio Co., Ltd.細(xì)基生物株式會社對和此次抽檢公布顯示相同的C1053J1、C1054J1批次DANAE LineZ1注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠進(jìn)行召回。召回原因?yàn)榻?jīng)2022年國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)，游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合《產(chǎn)品技術(shù)要求》中的性能指標(biāo)要求。《產(chǎn)品技術(shù)要求》中規(guī)定游離透明質(zhì)酸鈉的范圍值為標(biāo)識含量的90%-120%，而2022年召回的兩批次C1053J1、C1054J1產(chǎn)品分別為151%，149%。

此次抽檢不合格與去年召回時所稱的抽檢情況是否是同一事件？《中國消費(fèi)者報(bào)》記者聯(lián)系到北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有關(guān)工作人員，對方表示了解情況后將進(jìn)行反饋。截至發(fā)稿，記者未收到回復(fù)。

此外，瑞萊思生產(chǎn)的批號為211101的注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠也因游離透明質(zhì)酸鈉含量項(xiàng)目不合格。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。

記者1月5日在信用中國網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，北京市場監(jiān)管局2022年12月開具的行政處罰書顯示，瑞萊思2021年11月16日開始生產(chǎn)注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠(批號:211101)，2022年1月11日完成生產(chǎn)，共計(jì)生產(chǎn)2489支，質(zhì)量留樣80支。2022年3月21日，北京市藥品監(jiān)督管理局抽檢15支產(chǎn)品，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)(檢驗(yàn)報(bào)告編號:QC202204102)，游離透明質(zhì)酸鈉含量項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果為3.5mg/mL，經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定為2.3±0.3，不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。2022年6月23日，當(dāng)事人申請復(fù)檢。2022年9月30日，市場監(jiān)管部門收到北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)報(bào)告(報(bào)告編號:F-G-0004-2022)，游離透明質(zhì)酸鈉含量項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果為3.1mg/mL，不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。2022年6月21日當(dāng)事人自檢使用10支(來自質(zhì)量留樣)，目前庫存2464支。處罰決定書顯示，該產(chǎn)品沒有銷售。按照當(dāng)事人提供的相同產(chǎn)品其他批號銷售單價(jià)30.00元/支計(jì)算，該批產(chǎn)品貨值金額為74670元。市場監(jiān)管部門責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并處罰款746700元。

(責(zé)任編輯: 陸明 )