嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細則(2006版)

    一、發(fā)證范圍及申證單元

   實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。

   嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為0502。

    二、基本生產(chǎn)流程及關鍵控制環(huán)節(jié)

    （一）基本生產(chǎn)流程。

    1. 濕法生產(chǎn)流程

   原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

    2. 干法生產(chǎn)流程

    原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→殺菌→混料→包裝

    （二）關鍵控制環(huán)節(jié)。

    1. 濕法生產(chǎn)  原輔料驗收；配料；均質；殺菌；噴霧干燥；包裝。

    2. 干法生產(chǎn)  原料驗收；稱量；殺菌；混合；包裝。

    （一）容易出現(xiàn)的質量安全問題。

    1. 水分含量高；2. 蛋白質、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質度高；4.營養(yǎng)強化劑含量不足或過量；5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標；6. 微生物污染。

    三、必備的生產(chǎn)資源

    （一）生產(chǎn)場所。

    1.生產(chǎn)車間應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

    2. 間設置應按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。

    3. 產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。

    4.衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。

    5.產(chǎn)區(qū)域內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

    6.清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要?？諝鈶M行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質量檢驗機構每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。

    7.部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。

    8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應保持在清潔作業(yè)區(qū)內。

    9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置洗手、消毒設施。

    （二）必備的生產(chǎn)設備。

   所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內不得使用竹、木質工具。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設備。

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備

    四、產(chǎn)品相關標準

    企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應當符合表中標準規(guī)定的有關要求，并持有相應的文本。

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標準及相關規(guī)定

    五、原輔材料的要求

   （一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、輔料應符合表中所列的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉Ⅰ和嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品,不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。

    （二）不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。

   （三）牛乳應當符合GB/T6914《生鮮牛乳收購標準》的規(guī)定。全脂乳粉、脫脂乳粉應當符合GB5410《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調味乳粉》的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》的規(guī)定。白砂糖應符合GB317《白砂糖》的規(guī)定。

   （四）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑的使用應符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》中規(guī)定，其質量應符合相應的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。

   （五）企業(yè)應對使用的維生素和微量元素等食品營養(yǎng)強化劑進行定期驗證。

   （六）如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如為進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標準

    六、必備的出廠檢驗設備

    嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當具備下表中所列必備的出廠檢驗設備：

企業(yè)必備的出廠檢驗設備

    七、檢驗項目

   嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標準時，且企業(yè)標準規(guī)定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多出的項目應列入發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)應當每年檢驗2次。

嬰幼兒配方乳粉質量檢驗項目表