嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）

    一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元

   實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品是指以谷物、豆類及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，經(jīng)加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補(bǔ)充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產(chǎn)品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。

   嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉(嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉)。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為2701。

    二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

    （一）基本生產(chǎn)流程。

    1．配方谷粉生產(chǎn)流程。 

    2．豆基類配方粉生產(chǎn)流程。

    濕法生產(chǎn)：

   原料驗(yàn)收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

    干法生產(chǎn)：

    原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝

    （二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。

    1．配方谷粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

    膨化法生產(chǎn)：

    原料精選；膨化；配料；混合；包裝。

    滾桶干燥法生產(chǎn)：

    原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。

    2．豆基類配方粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

    濕法生產(chǎn)：

　　原料精選；超高溫滅酶；標(biāo)準(zhǔn)化配料；均質(zhì)；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。

　　干法生產(chǎn)：

　　原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。

　　（三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。

    (1) 水分含量高；(2)蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求；(3)雜質(zhì)；(4) 維生素、微量元素含量不足或超標(biāo)；(5) 滅酶不徹底；（6）微生物污染。

　　三、必備的生產(chǎn)資源

　?。ㄒ唬?生產(chǎn)場所。

　　1．生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨(dú)立的空氣處理系統(tǒng)（不得使用家用空調(diào)替代）。

　　2．車間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。

　　3．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

　　4．更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室。更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。

　　5．車間內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

　　6．清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)對溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。內(nèi)部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化?？諝鈶?yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。

　　7．裸露的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。

　?。ǘ┍貍涞纳a(chǎn)設(shè)備。

　　1．配方谷粉生產(chǎn)必備設(shè)備

　　膨化法生產(chǎn)：

　　原料精選設(shè)備；膨化設(shè)備；粉碎設(shè)備；配料計量設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。

　　滾桶干燥法生產(chǎn)：

　　原料精選設(shè)備；原料粉碎設(shè)備；配料設(shè)備；蒸煮設(shè)備；干燥設(shè)備；半成品粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。

　　2．豆基類配方粉生產(chǎn)必備設(shè)備

　　濕法生產(chǎn)：

   浸泡或滅酶軟化設(shè)備；磨漿設(shè)備；超高溫滅酶設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)化配料設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；噴霧干燥設(shè)備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設(shè)備；包裝設(shè)備。

   干法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；滅酶設(shè)備；粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；過篩設(shè)備；包裝設(shè)備。

   上述設(shè)備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設(shè)備。

    四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

   GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品》；GB13432-2004《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則》；備案的有效企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    五、原輔材料的要求

   （一）生產(chǎn)嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品所用的原料、輔料相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

   （二）食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)當(dāng)選用GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中允許使用的品種，并應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

   （三）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如選用進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。

    六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備

   分析天平（0.1mg）；干燥箱；離心機(jī)；蛋白質(zhì)測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺。

    七、檢驗(yàn)項(xiàng)目

   嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出的項(xiàng)目應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。

嬰幼兒配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表