國際物品編碼協(xié)會（GS1）近日獲得美國食藥監(jiān)（FDA）認(rèn)證，成為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的發(fā)證機(jī)構(gòu)。GS1標(biāo)準(zhǔn)滿足政府對UDI的要求，并可幫助企業(yè)遵守美國FDA于2013年9月發(fā)布的旨在保障患者和供應(yīng)鏈安全的UDI新規(guī)定。

   唯一器械標(biāo)識系統(tǒng)的目標(biāo)是為產(chǎn)品標(biāo)識建立一個通用的國際系統(tǒng)，優(yōu)化醫(yī)療業(yè)務(wù)流程，提升患者安全。美國FDA率先發(fā)布了UDI法案，預(yù)計未來其他國家也會發(fā)布類似法案。

    GS1 CEO MiguelLopera表示，GS1的唯一國際標(biāo)準(zhǔn)體系貫穿了整個醫(yī)療供應(yīng)鏈，是確保全球醫(yī)療利益相關(guān)方高效快速實施UDI的基礎(chǔ)，也可幫助其滿足新法規(guī)的要求。

   GS1系統(tǒng)集成了一系列全球標(biāo)準(zhǔn)，可為產(chǎn)品、資產(chǎn)、服務(wù)及位置提供精確標(biāo)識，并進(jìn)行信息交換。GS1標(biāo)準(zhǔn)，包括全球貿(mào)易項目代碼（GTIN），已在領(lǐng)先的醫(yī)療制造企業(yè)中實施，并在整個醫(yī)療供應(yīng)鏈中作為醫(yī)療/手術(shù)產(chǎn)品每個包裝層級的唯一標(biāo)識。在遵守美國FDAUDI法規(guī)和GS1通用規(guī)范的前提下，美國及全球的醫(yī)療制造商即可創(chuàng)建并維護(hù)兼容的UDI碼。

    GS1美國行業(yè)推動高級副總裁SiobhanO’Bara提到：“全球GS1標(biāo)準(zhǔn)支持FDA構(gòu)建協(xié)調(diào)一致全球醫(yī)療供應(yīng)鏈的愿景，鑒于醫(yī)療產(chǎn)品存在跨境生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售情況，此愿景越來越重要。全球醫(yī)療保健組織通過使用GS1標(biāo)準(zhǔn)不僅可對醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈生命周期中每一環(huán)節(jié)所定義的產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識，還可對其位置進(jìn)行定位，從而提升產(chǎn)品流通透明度和患者安全?！?/p>

   依據(jù)FDA法則，醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝一般必須包含UDI代碼，在某些情況下要在設(shè)備本身標(biāo)識。GS1標(biāo)準(zhǔn)通過明確標(biāo)識醫(yī)療器械，給患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)帶來了效益。GS1系統(tǒng)幫助全球醫(yī)療保健組織快速、高效召回設(shè)備，提高不良事件報告的精確性，為建立全球安全分銷鏈打下基礎(chǔ)。同時，GS1為電子病例和診斷信息系統(tǒng)提供了一個明確的設(shè)備使用記錄方式。GS1系統(tǒng)也與相關(guān)國際ISO標(biāo)準(zhǔn)兼容。

    （蘇曉翠、張媛編譯）  《條碼與信息系統(tǒng)》2014第三期