用GS1系統(tǒng)構(gòu)建植入性醫(yī)療器械管理藍(lán)圖

   ——訪上海申康醫(yī)療發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任科員、高級工程師曹輝

    本刊記者鄭昱

   隨著全球?qū)χ踩胄葬t(yī)療器械追溯的興起，從2006年開始，根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局關(guān)于進一步加強本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》（滬食藥監(jiān)[2006]751號，以下簡稱《意見》）的有關(guān)規(guī)定，為確保植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)順利投入使用，上海開始推動并實施“植入性醫(yī)療器械全程追溯監(jiān)管”工作。

   八年過去，植入性醫(yī)療器械追溯在醫(yī)院具體管理工作中運行情況如何？取得了哪些成果？帶給我們怎樣的啟示？為此，本刊記者采訪了上海申康醫(yī)療發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任科員、高級工程師曹輝女士。

   《中國自動識別技術(shù)》雜志記者（以下簡稱記者）：您如何看待醫(yī)院在醫(yī)療器械使用管理方面的現(xiàn)狀？存在的突出問題是什么？

   上海申康醫(yī)療發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任科員、高級工程師曹輝（以下簡稱曹輝）：醫(yī)院使用的醫(yī)療器械種類眾多，不同的醫(yī)療器械在使用管理過程中所遇到的問題不同。總體來說，目前醫(yī)院對醫(yī)療器械的管理基本遵從《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號)，《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》要求進行。從整個醫(yī)療器械管理要求來看，隨著醫(yī)院管理的不斷加強，醫(yī)院對醫(yī)療安全以及服務(wù)要求的進一步提高，對醫(yī)療器械管理已經(jīng)提出了越來越高的要求，實行醫(yī)療器械全生命周期管理是目前的管理趨勢。如何滿足醫(yī)院日益細(xì)致嚴(yán)格的管理要求，在有限人手、資源情況下，合理的、可執(zhí)行落實的具體措施解決現(xiàn)有管理難題之間的矛盾，如何將采購醫(yī)療器械的安全性、合理性、先進性、經(jīng)濟性等統(tǒng)一起來是醫(yī)療器械管理重點與難點。特別是對植入性醫(yī)療器械的使用管理，上海在2006年就出臺了《意見》，針對如何保證植入性醫(yī)療器械的臨床使用安全、產(chǎn)品植入前后的可追溯制訂了一套相對完整的流程。但這類產(chǎn)品的管理難點在于針對種類眾多的植入性醫(yī)療器械尚沒有一套系統(tǒng)、完整、統(tǒng)一的識別碼，這給使用中的采購、驗收、使用、結(jié)算以及使用評價等造成管理難點。

   記者：由貴單位組織建設(shè)的“醫(yī)聯(lián)工程”在信息共享和建立數(shù)據(jù)平臺方面做了哪些工作？在實現(xiàn)上海市級醫(yī)院信息系統(tǒng)兼容工作中，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對此有何影響？

   曹輝：上海申康醫(yī)院發(fā)展中心（以下簡稱“申康中心”）是上海市政府設(shè)立的國有非營利性的事業(yè)法人單位，是上海市級公立醫(yī)療機構(gòu)國有資產(chǎn)投資、管理、運營的責(zé)任主體和政府辦醫(yī)的責(zé)任主體。為緩解市民“看病難、看病貴”，提高市級醫(yī)療機構(gòu)的整體水平，實現(xiàn)醫(yī)院間信息共享，提高醫(yī)院信息化建設(shè)水平，便民利民提升服務(wù)品質(zhì)，申康中心啟動建設(shè)了醫(yī)聯(lián)工程。目前醫(yī)聯(lián)工程已基本覆蓋上海市的38家三級醫(yī)院。通過醫(yī)聯(lián)，醫(yī)生可以實現(xiàn)檢查檢驗結(jié)果、門診處方、住院病案首頁、部分醫(yī)學(xué)影像等患者信息的查詢調(diào)閱，病人可以享受醫(yī)聯(lián)覆蓋醫(yī)院的免費預(yù)約掛號等服務(wù)。同時醫(yī)聯(lián)運營管理平臺（包括醫(yī)院管理、財務(wù)監(jiān)管、物資監(jiān)管、醫(yī)用耗材管理等）的建設(shè)也在逐步完善，通過實時數(shù)據(jù)采集、分析，為管理者們提供醫(yī)院運營橫向、縱向信息，促進醫(yī)院管理。

   記者：植入性醫(yī)療器械具體指什么？在未使用UDI統(tǒng)一編碼之前植入性醫(yī)療器械存在哪些問題？

   曹輝：醫(yī)療器械定義一般根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的規(guī)定，植入性醫(yī)療器械是一種通用叫法，一般屬三類醫(yī)療器械，沒有明確的定義。根據(jù)最新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案（征求意見稿），認(rèn)為是借助外科手術(shù)，全部或者部分進入體內(nèi)或腔口中，或用于替代人體上皮表面或眼表面；在手術(shù)過程結(jié)束后留在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械。一般包括骨科創(chuàng)傷、脊柱材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材、其他金屬或高分子植入器材等。這部分醫(yī)療器械種類多、品規(guī)多、風(fēng)險高、大部分價格高，在醫(yī)療器械管理中管理難度也高。

   產(chǎn)品識別難。植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，一般來說，每家醫(yī)院可能涉及的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品品種可以高達5萬種，如何識別這些產(chǎn)品之間的細(xì)微差別非常困難，同類產(chǎn)品的注冊名稱各不相同，不易比較、分辨。

   驗收甄別難。植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收工作繁重，專業(yè)管理人員缺乏，每天面對數(shù)以千計的器械進行驗收，人工核對產(chǎn)品注冊證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品保質(zhì)期等眾多信息，無法保證產(chǎn)品信息的安全無誤。

   術(shù)后登記難。植入性醫(yī)療器械手術(shù)后需要登記醫(yī)生、手術(shù)、日期、病人姓名、聯(lián)系地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、批號或序列號、注冊證號碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱等十幾項信息，手工登記容易錯從而導(dǎo)致無法追溯。

   流程管理難。植入性醫(yī)療器械的管理流程是：按資質(zhì)事先審核、使用事前驗收、用后登記、核價等，用手工管理方法很難保證規(guī)范管理流程的執(zhí)行，加大了使用植入性醫(yī)療器械的管理風(fēng)險。

    記者：目前，上海已經(jīng)在所有植入性醫(yī)療器械上用了UDI，取得了哪些成果？

   曹輝：上海在2007年首先要求植入性醫(yī)療器械供應(yīng)廠商按照中國物品編碼中心上海分中心的要求，使用GS1-128(原EAN/UCC-128)編碼標(biāo)準(zhǔn)或者HIBC（醫(yī)療保健行業(yè)條碼）編碼標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識相關(guān)產(chǎn)品。鼓勵醫(yī)院使用植入性醫(yī)療器械采用條碼等物品自動識別技術(shù)對植入性醫(yī)療器械進行記錄和識別，條碼和編碼并存，實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械的追溯管理?；谌蛲ㄓ玫腉S1標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)試用建立了植入性醫(yī)療器械與患者直接關(guān)聯(lián)的追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)使用醫(yī)療器械，并在上海、江蘇、浙江等地區(qū)的醫(yī)院廣泛應(yīng)用。具體管理流程包括：建立植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品以及三證管理數(shù)據(jù)庫；產(chǎn)品價格審核認(rèn)證；產(chǎn)品使用前驗收；術(shù)后及時登記；收費結(jié)算自動化；相關(guān)器械使用、采購信息統(tǒng)計等。

   實施新的植入性醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，在產(chǎn)品識別、驗收、產(chǎn)品數(shù)據(jù)一致性等方面取得成效。生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一采用GS1編碼體系（GS1標(biāo)準(zhǔn)體系中用于貿(mào)易項目代碼GTIN的編碼標(biāo)準(zhǔn)）和HIBC編碼規(guī)則對醫(yī)療器械進行了編碼管理，并逐漸由GS1編碼代替現(xiàn)有HIBC編碼。目前所有數(shù)據(jù)庫中的廠商均采用編碼和相應(yīng)的條碼來對產(chǎn)品進行管理，還解決了條碼解析的準(zhǔn)確性問題。通過專用條碼掃描槍與解析程序配合可以準(zhǔn)確地解析產(chǎn)品條碼中的廠商代碼、產(chǎn)品代碼、生產(chǎn)日期、有效期、序列號、批號、產(chǎn)品數(shù)量等信息，簡化了錄入工作，提高了工作效率，大大降低了錯誤概率。

   產(chǎn)品在使用驗收過程中，通過掃描條碼可對有效性、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、有效期、準(zhǔn)入情況、注冊證、注冊證有效期等60多項內(nèi)容進行檢查，對出現(xiàn)的問題進行提示，基本杜絕了無證、過期產(chǎn)品的使用，將設(shè)備科驗收人員從復(fù)雜的驗收過程中解放出來，不但加強了管理，還減輕了勞動難度和強度。

   醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中企業(yè)證照、產(chǎn)品證照、產(chǎn)品基本信息、條碼信息等一應(yīng)俱全，并且具有專業(yè)的證照核對、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)變更處理流程。據(jù)不完全統(tǒng)計，采用該數(shù)據(jù)庫可使醫(yī)院每年減少數(shù)據(jù)更新工作量約400小時，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性提高1倍以上。

    記者：隨著醫(yī)療行業(yè)信息化建設(shè)的推進，醫(yī)療器械管理上有哪些改變？

   曹輝：醫(yī)療信息化建設(shè)是強化醫(yī)療器械管理的重要措施和手段，應(yīng)該說，現(xiàn)代的醫(yī)院管理離不開信息化的有效支持。專業(yè)的信息化公司對醫(yī)院管理提升的有效支持，也是醫(yī)院提升管理的有效手段，兩者不可或缺。

    隨著信息化工作的不斷推進，醫(yī)療器械管理向著幾個方面改變：

   精細(xì)化：醫(yī)療器械是一個涵蓋了多種不同類別產(chǎn)品集合，為此要做好醫(yī)療器械的管理，以分類為基礎(chǔ)是關(guān)鍵，對每一類的醫(yī)療器械都進行精細(xì)化的管理，才能將管理落到實處。

   專業(yè)化：醫(yī)療器械的管理涵蓋了多個學(xué)科，如物流管理、安全管理、追溯管理、經(jīng)濟性管理等，必須不斷提高管理人員的專業(yè)化水平，才能將每一個管理環(huán)節(jié)落地。

   高效化：隨著醫(yī)院管理要求的加強，我們將面臨著有限的管理資源（人、財、物、場地）如何面對大量的管理工作，只有合理地統(tǒng)籌安排、有效地研究高效的運行對策，才能在有限資源的情況下，不斷地將管理推向深入。例如引入自動識別技術(shù)在醫(yī)療器械的登記管理領(lǐng)域，就是提高效率的有效手段之一。

   協(xié)同化：隨著醫(yī)療器械管理的深入，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)該與醫(yī)院其他的科室、部門甚至是相關(guān)醫(yī)療器械廠商、物流配送商等協(xié)同配合，才能將管理做好做精。

   集成化：信息系統(tǒng)是一個高度集成，具有大量交互式的系統(tǒng)組成，所謂的信息化孤島在醫(yī)院的信息化過程中，不斷地出現(xiàn)和不斷被解決，如何提高系統(tǒng)的信息化集成水平，是下一步提高管理的重要依托。

   平臺化：利用現(xiàn)有已搭建好的平臺，建立諸如植入類醫(yī)用耗材管理平臺等的醫(yī)院間的專業(yè)橫向管理平臺，充分發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢，建立大數(shù)據(jù)庫，采集并利用大信息進行統(tǒng)計分析，加強植入類醫(yī)用耗材使用的自律與監(jiān)管。

   應(yīng)該說，隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入，醫(yī)院會從體制、機制、管理多個方面，都會對醫(yī)療器械的管理提出越來越高的要求，相信隨著信息技術(shù)支持的不斷完善，以及我們在管理理論、基礎(chǔ)上的進一步推進，我們將在醫(yī)療器械管理方面不斷完善，為我國的醫(yī)療體制改革添磚加瓦，貢獻一份自己的力量?！吨袊詣幼R別技術(shù)雜志》2014年第3期