為進一步加強對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質量管理，確保貯存、運輸過程符合要求，日前江蘇省射陽縣市場監(jiān)督管理局迅速啟動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理專項檢查。

　　此次專項檢查重點：一是所經(jīng)營產品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產品。二是是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理的制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實完整；產品存儲狀態(tài)是否符合說明書標簽標識要求。三是是否建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度，是否有途中應急預案，設施設備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求，計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。四是進貨驗查驗記錄、出庫復核記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營產品可追溯性。

　　對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該局將責令企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位。對整改不到位，管理制度不落實，有可能導致產品質量安全風險的經(jīng)營企業(yè)，及時采取停止經(jīng)營的措施，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題將依法查處。（李傳平）