?

以下文章來源于中國計量科學研究院 ，作者新聞中心

?

近日，多家媒體報道，全國出現(xiàn)多例新冠肺炎核酸檢測“假陰性”和“假陽性”的病例。雖然屬于小概率事件，但為什么會出現(xiàn)類似“漏檢”情況？

解讀

由多種因素導致

中國計量科學研究院前沿中心主任、研究員戴新華告訴記者：“‘漏檢’情況的出現(xiàn)可能由多種因素導致，可能是樣本的收集、處理運輸和保存不當，也可能是核酸檢測試劑盒質(zhì)量問題，還有一種可能就是核心儀器的性能和運轉(zhuǎn)狀態(tài)不佳?！?/p>

“病例確診，除了試劑盒，還離不開檢測設備”，戴新華說，“參數(shù)準確、性能可靠的PCR儀，加上質(zhì)量可靠的核酸檢測試劑盒，兩者相互配合才能確保檢測結(jié)果的準確性。”

如果用于病毒核酸檢測的核心儀器PCR儀存在問題，如溫度控制不準確、溫度均勻性差別太大、熒光光路系統(tǒng)異常、熒光染料污染等情況，就會出現(xiàn)“假陰性”或“假陽性”結(jié)果，從而導致“漏檢”。

我們可以從解讀看出，

作為病毒檢測的核心關鍵設備，

PCR儀的工作狀態(tài)如何，

將直接影響病毒檢測的效率和準確度,

因此，對PCR儀的校準尤為重要。

據(jù)了解，早在2015年，由中國計量科學研究院主導完成的《JJF1527-2015聚合酶鏈反應（PCR）分析儀校準規(guī)范》就已發(fā)布實施。

該規(guī)范第一起草人、中國計量科學研究院前沿中心副研究員高運華介紹說，該規(guī)范在國家層面上規(guī)定了PCR儀計量校準的技術流程和性能指標，計量性能指標包括：溫度示值誤差、溫度均勻度、平均升溫速率、平均降溫速率、樣本示值誤差、樣本線性等6個指標。

目前，在中國計量科學研究院相關專家的指導下，上海、浙江、江蘇、遼寧、云南、四川、河北等近10個省市的計量技術機構(gòu)先后建立了計量標準，開展相關PCR儀的校準工作。

與此同時，該院還建立了相對完善的PCR儀校準能力，配備了各種類型的標準器，適用于16孔、24孔、32孔、48孔、96孔、384孔等不同控溫模塊PCR儀的性能校準，還研制了定量PCR儀校準用國家標準物質(zhì)。

此次新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)后，全國各地醫(yī)療機構(gòu)PCR儀檢測需求激增。

各地計量技術機構(gòu)夜以繼日地為所在省市的疾病預防控制中心、定點醫(yī)院的PCR儀進行計量校準服務，保障新型冠狀病毒檢測結(jié)果的準確可靠。

而在他們工作的背后，中國計量科學研究院為其提供量值溯源、咨詢和標準物質(zhì)等支撐服務。

截至2月5日，已累計為南京市計量院等全國各級計量技術機構(gòu)提供了44套PCR儀器校準用的標準物質(zhì)，有效保障了地方計量技術機構(gòu)PCR儀校準結(jié)果的溯源性和可靠性。

不過，由于全國已實現(xiàn)建標、能夠完成熒光定量PCR儀校準的計量機構(gòu)數(shù)量還遠遠不能滿足校準需求，因此，除了支撐保障地方計量技術機構(gòu)外，中國計量科學研究院前沿中心生命科學計量團隊已經(jīng)直接奔赴各大醫(yī)院、疾控中心、核酸檢測試劑盒生產(chǎn)廠家，為他們開展PCR儀的計量校準服務。

自疫情爆發(fā)以來，目前該院已為解放軍總醫(yī)院、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、中國疾病預防控制中心病毒所、阜外醫(yī)院、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的多臺PCR儀進行計量校準服務。

“我們的工作就是要確保用于新型冠狀病毒核酸檢測的PCR儀工作狀態(tài)良好，出具的數(shù)據(jù)準確可靠?！备哌\華說。

疫情發(fā)生以來，全國計量系統(tǒng)做實做細各項計量檢定校準服務工作，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供計量保障。