中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  2019年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，廣西被列入擴(kuò)大試點(diǎn)的21個(gè)省區(qū)之一。

自2019年10月廣西啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作以來(lái)，自治區(qū)藥監(jiān)局全力推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，落實(shí)試點(diǎn)工作要求，探索跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，研究細(xì)化試點(diǎn)工作實(shí)施方案，持續(xù)完善制度配套文件，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)人委托生產(chǎn)制度，優(yōu)化資源配置，吸引外省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，加快醫(yī)療器械投產(chǎn)上市。截至2020年8月1日，已有3家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品按照注冊(cè)人制度獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中3個(gè)產(chǎn)品為體外診斷試劑產(chǎn)品。

一是積極開(kāi)展調(diào)研，學(xué)習(xí)借鑒外省先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。派出考察調(diào)研組，學(xué)習(xí)借鑒上海市藥監(jiān)局等做法，2019年10月25日，制定了《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，建立完善注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等相關(guān)制度，將實(shí)現(xiàn)注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)等事項(xiàng)向全區(qū)推開(kāi)，成為國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)U大試點(diǎn)范圍后，第三個(gè)正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的省份。10月29日，組織召開(kāi)廣西施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的背景、意義、依據(jù)以及主要內(nèi)容進(jìn)行介紹和說(shuō)明，同時(shí)鼓勵(lì)廣西企業(yè)積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

二是深入推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，細(xì)化工作程序。為保障轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度順利實(shí)施，2020年5月29日，以通告形式發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)要求和申報(bào)程序》，進(jìn)一步強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，規(guī)范審批程序，促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，深入推進(jìn)廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

三是結(jié)合廣西實(shí)際，打造現(xiàn)行先試試驗(yàn)區(qū)。根據(jù)試點(diǎn)工作精神，鼓勵(lì)桂林市平樂(lè)縣生命科學(xué)園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)等園區(qū)的企業(yè)積極參與，同意將平樂(lè)縣生命科學(xué)園區(qū)作為廣西醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)，支持園區(qū)先行先試，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，建立完善注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，為全區(qū)鋪開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作提供樣板、創(chuàng)造經(jīng)驗(yàn)。

四是加強(qiáng)與企業(yè)溝通，指導(dǎo)幫扶到位。進(jìn)一步解放思想，把解決問(wèn)題、破解難題、推動(dòng)發(fā)展作為解放思想的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，積極主動(dòng)為轄區(qū)企業(yè)做好服務(wù)。在試點(diǎn)工作探索過(guò)程中，以問(wèn)題為導(dǎo)向，扎實(shí)推進(jìn)制度完善。加強(qiáng)審批注冊(cè)處與審評(píng)查驗(yàn)中心的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)，重視與企業(yè)的互動(dòng)交流，提前介入指導(dǎo)，充分傾聽(tīng)企業(yè)訴求，針對(duì)共性問(wèn)題及時(shí)拿出解決方案，為順利開(kāi)展試點(diǎn)工作鋪路，有力保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度順暢銜接。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將大力宣傳廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，讓試點(diǎn)工作不斷擴(kuò)大影響，通過(guò)重點(diǎn)指導(dǎo)、重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)抽檢，加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)與管理。進(jìn)一步探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(鄒永謙)