中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月29日上午，在上海市抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上，上海市食品藥品監(jiān)管局認證審評中心榮獲上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體。

南昌路210號，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，這里集聚了一群平凡的衛(wèi)士，面對突如其來的疫情，第一時間抽調(diào)骨干力量，組建應(yīng)急審評核查突擊隊，啟動應(yīng)急核查程序，同時向全員發(fā)出號召，進入戰(zhàn)備狀態(tài)。

1月23日至 2月15日，共派出檢查員82人次；派出提前介入指導(dǎo)服務(wù)76人次；完成體外診斷試劑等產(chǎn)品應(yīng)急核查、跟蹤檢查27家次；完成上海市醫(yī)用防護產(chǎn)品應(yīng)急審評7個，疫情防控相關(guān)產(chǎn)品快速審評10個，為上海乃至全國疫情期間的用械安全做出了貢獻。

推動上海市企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的核酸試劑第一時間獲批上市

自小年夜到大年初六，他們緊急完成首批納入國家藥品監(jiān)管局應(yīng)急審批通道的新冠病毒檢測試劑盒及氫氧氣霧化機的應(yīng)急注冊體系現(xiàn)場核查，成功推動上海市3家企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新型病毒核酸檢測試劑盒第一時間獲國家藥監(jiān)局批準上市，為病毒篩查和診斷起到了積極作用，為臨床早發(fā)現(xiàn)早治療贏得寶貴時間。

爭分奪秒加快上海市緊缺防疫產(chǎn)品應(yīng)急審批

為幫助疫情防控急需的醫(yī)療器械快速上市，他們審時度勢，立即啟動對醫(yī)院、市場緊缺的醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等的應(yīng)急審評工作。依靠扎實的專業(yè)功底和緊密協(xié)作，僅用24小時就形成了《應(yīng)急審批醫(yī)療器械技術(shù)審評工作程序》及《應(yīng)急審批檢測性能評估指標等有關(guān)規(guī)定》等文件和企業(yè)出廠檢驗要求。他們夜以繼日、全力以赴，每天連續(xù)奮戰(zhàn)十幾個小時，守在電腦上、手機旁，悉心指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、注冊申請，憑借高度的專業(yè)敏感性，前瞻性地將酒精棉片、便攜式數(shù)字化醫(yī)用X光射線攝影系統(tǒng)、呼吸機、呼吸機管路等與防疫有關(guān)的重點產(chǎn)品，納入加快審評“快車道”。檢查員們更是與時間賽跑，科學(xué)安排注冊核查和生產(chǎn)許可檢查同步進行，讓審評環(huán)節(jié)和現(xiàn)場檢查緊湊接續(xù)，最大限度確保產(chǎn)品盡快上市。

為跨國采購防護用品提供技術(shù)支持

針對醫(yī)用口罩、防護服等大量涌進的應(yīng)急進口防護物資，存在產(chǎn)品標準不統(tǒng)一、技術(shù)指標差異大的問題，他們連夜研究境外標準，制定了《關(guān)于境外支援用醫(yī)用防護服快速檢測技術(shù)指標的說明》《關(guān)于境外支援用醫(yī)用防護服和口罩采購初篩說明》等文件。不分晝夜為跨國采購提供咨詢指導(dǎo)，短短5天內(nèi)就完成了12家企業(yè)境外采購的1058萬只口罩、18萬件防護服的初篩，使大批境外采購的口罩、防護服第一時間分門別類、有的放矢地應(yīng)用到疫情防控第一線。

提供專業(yè)指導(dǎo)，全力以赴保安全、保供應(yīng)

在協(xié)助上海市防護用品企業(yè)“民轉(zhuǎn)醫(yī)”的過程中，他們逐一排摸口罩、防護服生產(chǎn)能力，組織起草《醫(yī)用外科口罩、防護服建議出廠檢驗放行控制辦法》，從專業(yè)上給予扶持指導(dǎo)，從制度上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，竭盡全力服務(wù)當(dāng)前防疫戰(zhàn)備急需。針對應(yīng)急審批產(chǎn)品重點生產(chǎn)企業(yè)，在保障供應(yīng)的前提下，加強現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)，確保企業(yè)質(zhì)量體系穩(wěn)定可控，上市產(chǎn)品安全有效。

在這場疫情大考中，認證審評中心平凡的審評員、檢查員們舍小家為大家，將對“小家”照顧不周的遺憾歉疚轉(zhuǎn)化為對“大家”奮力拼搏的不竭動力。有的同志臨時取消休假，大年初一從外地直奔核查現(xiàn)場；有的同志將年幼的孩子送回娘家，帶領(lǐng)團隊通宵達旦完成進口物資初篩和應(yīng)急審評；有的同志無懼陽性樣本感染風(fēng)險，風(fēng)雨無阻鏖戰(zhàn)一線。這是一種無需說出口的責(zé)任感，更是投身于審評核查工作中所錘煉出來的品格。

他們是許許多多奮戰(zhàn)在前線的市場監(jiān)管人的縮影，也是疫情肆虐下黯淡天空中的一點微光。他們用凡人的微光點亮人間大愛，用執(zhí)著和堅守詮釋著市場監(jiān)管人的使命與擔(dān)當(dāng)。

平凡，亦不凡。他們沖鋒在前，戰(zhàn)斗在前，以鐵一般的堅毅和果敢戰(zhàn)斗著，奉獻著，匯聚起同心奮進的磅礴力量。（供稿：上海市市場監(jiān)管局）