中國質量新聞網(wǎng)訊 2020年廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在政策法規(guī)方面工作成績顯著。

一、藥品違法案件查辦數(shù)同比轉跌為升

自治區(qū)黨委、政府高度重視藥品違法案件查處工作。2020年將藥品違法案件查處工作納入對各設區(qū)市黨委政府和自治區(qū)人民政府相關部門年度目標任務考核體系。7月2日，自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《進一步加強全區(qū)藥品違法案件查處工作的通知》，對各市縣加強藥品違法案件查辦工作提出了明確要求，高位推動全區(qū)藥品違法案件查辦工作。廣西藥監(jiān)局先后2次組織召開藥品違法案件查辦工作推進視頻會，細化藥品違法案件查辦監(jiān)管事權，組織開展執(zhí)法檢查和執(zhí)法人員培訓工作，并建立案件查辦通報制度，定期通報各地案件查辦情況，將“四個最嚴”要求落到實處，不斷加強監(jiān)管執(zhí)法，以零容忍的態(tài)度懲治藥品違法違規(guī)，嚴厲打擊各類藥品違法犯罪行為。截至10月31日，全區(qū)共查處“兩品一械”一般程序案件2346件，同比增長171.21％。其中，藥品案件1108件，同比增長83.14％；醫(yī)療器械案件482件，同比增長377.23％；化妝品案件756件，同比增長375.47％。已超過2019年案件查辦總量，漲幅位居全國前列。

二、政協(xié)提案辦理成效明顯

2020年廣西藥監(jiān)局高度重視政協(xié)提案的辦理工作，對“20200459號——關于搶抓機遇、推進自治區(qū)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”提案的辦理取得明顯成效。

一是深入推進中藥民族藥材質量標準體系建設。在已發(fā)布《廣西壯藥質量標準（第一卷、第二卷、第三卷）》《廣西瑤藥材質量標準（第一卷）》的基礎上，啟動修訂中藥飲片炮制規(guī)范（2007年版），出臺《廣西醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》，加快推進編制《廣西瑤藥材質量標準（第二卷）》，對初步遴選的170個擬收載品種進行復核，擬于2021年上半年頒布施行。

二是積極推動壯瑤藥民族制劑實現(xiàn)“走出去”。在今年新型冠狀病毒肺炎發(fā)生期間，廣西藥監(jiān)局啟動應急審批程序，開辟綠色通道，特事特辦，1日內應急審批通過廣西中醫(yī)藥大學附屬瑞康醫(yī)院委托培力（南寧）藥業(yè)有限公司調配“清肺排毒湯”“康復1號顆粒”“七味湯顆?！鳖A包裝顆粒飲片備案，并由香港恒基兆業(yè)捐贈到湖北省。由于療效顯著、服用方便，得到湖北一線醫(yī)患用者好評，湖北衛(wèi)健委專門來函請求增加其他壯瑤藥配方顆粒配制供應，自治區(qū)壯瑤藥制劑首次走出廣西，擴大了知名度和影響力。

三是釋放進口藥材審批政策紅利。2020年1月1日新修訂的《進口藥材管理辦法》實施以來，廣西藥監(jiān)局充分利用國家下放進口藥材審批權的政策紅利，優(yōu)化政務服務，改善營商環(huán)境，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。自治區(qū)藥材進口形勢喜人，今年前6個月，南寧口岸的藥材通關單數(shù)量、總貨值和總重量3項指標位居全國前列，抽檢進口藥材揀樣合格率由2019年的64％提升至今年的90.51％。截至11月10日，共受理51個申報首次進口批件品種，發(fā)出25份進口藥材批件，涉及16家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，包括雞血藤、兩面針、涼粉草、羊開口、土茯苓等20個品種，總重量84381噸，廣西藥材進口貿易進入良性發(fā)展時期。

四是助推民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。廣西藥監(jiān)局積極向國家藥監(jiān)局請示匯報，推薦玉葉金花（勾北豪）、滇桂艾納香（管牙）等5個壯藥品種納入《中國藥典》。幫扶廣西五和博澳藥業(yè)有限公司和北京五和博澳藥業(yè)有限公司申報的中藥5類新藥桑枝總生物堿和片劑，2020年3月17日，桑枝總生物堿和桑枝總生物堿片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是近10年來首獲批準上市的糖尿病中藥新藥。（供稿：廣西藥監(jiān)局）