中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來(lái)，浙江省寧波市鄞州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在上級(jí)部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，秉承風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念，圍繞“助發(fā)展、強(qiáng)監(jiān)管、保安全”的目標(biāo)要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能，取得了顯著成效。

引導(dǎo)新業(yè)態(tài)，助力高質(zhì)量發(fā)展

寧波市鄞州區(qū)是全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要集中地，經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)、新模式層出不窮。引導(dǎo)新業(yè)態(tài)發(fā)展，成為區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的主要工作。疫情期間，為助力行業(yè)發(fā)展，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)二類備案企業(yè)采用網(wǎng)上備案制，對(duì)呼吸機(jī)類防疫物資內(nèi)外銷(xiāo)企業(yè)，縮短檢查審批時(shí)間，嚴(yán)把法規(guī)測(cè)試和審查標(biāo)準(zhǔn)，為區(qū)內(nèi)醫(yī)用物資流轉(zhuǎn)和外貿(mào)企業(yè)出口提供便利。積極推進(jìn)全市第一家第三方貯存配送企業(yè)、第一家異地設(shè)庫(kù)企業(yè)和第一家自動(dòng)售械機(jī)企業(yè)落地，敢為人先，為新業(yè)態(tài)企業(yè)快速發(fā)展提供助力。截至目前，鄞州區(qū)已創(chuàng)建2家省級(jí)GSP示范企業(yè)；今年，美康生物科技有限公司被列入為省藥品檢查中心定點(diǎn)的雙百尖兵實(shí)訓(xùn)基地；國(guó)泰醫(yī)通（浙江）供應(yīng)鏈有限公司也入選寧波市省級(jí)示范點(diǎn)，該公司作為全市首家第三方貯存配送企業(yè)，年銷(xiāo)售額實(shí)現(xiàn)飛躍式增長(zhǎng)。

隱患排查，全力保平安

在助力發(fā)展的同時(shí)，突出隱患排查，為行業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。今年，鄞州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)未經(jīng)核查取得生產(chǎn)許可證和去年暫停生產(chǎn)的企業(yè)開(kāi)展規(guī)范檢查，重點(diǎn)對(duì)關(guān)鍵人員配置、關(guān)鍵原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、出廠檢驗(yàn)配置和質(zhì)量記錄等進(jìn)行核查；開(kāi)展未上交年報(bào)和暫停經(jīng)營(yíng)三類批發(fā)企業(yè)規(guī)范檢查，重點(diǎn)核查關(guān)鍵人員到崗情況、健康體檢、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房是否變更、財(cái)務(wù)軟件是否確實(shí)無(wú)醫(yī)療器械往來(lái)等情況，對(duì)問(wèn)題企業(yè)限期整改或注銷(xiāo)。開(kāi)展醫(yī)用防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)用防疫類產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽、無(wú)菌和植入醫(yī)療器械等各項(xiàng)專項(xiàng)檢查，組織各所開(kāi)展軟性角膜接觸鏡、避孕套專項(xiàng)檢查、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的護(hù)理液等無(wú)證經(jīng)營(yíng)問(wèn)題進(jìn)行了處罰。

科學(xué)會(huì)商，合力化風(fēng)險(xiǎn)

建立健全科所季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，化解基層風(fēng)險(xiǎn)。今年以來(lái)，對(duì)投訴舉報(bào)中涉及疫情口罩、生態(tài)氧艙、熱瑪吉等16個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)行了綜合判定和處置。繼續(xù)保持對(duì)保健器械類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的高壓態(tài)勢(shì)，采取約談告知、突擊檢查、飛行檢查等強(qiáng)力措施，整頓規(guī)范全區(qū)17家體驗(yàn)門(mén)店。同時(shí)，強(qiáng)化MDR監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽樣，今年以來(lái)，共組織33家生產(chǎn)企業(yè)在線填報(bào)2019年度生產(chǎn)企業(yè)不良事件年度匯總上報(bào)MDR上報(bào)194例，其中嚴(yán)重事件38例，占比19.59％；完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣任務(wù)12批次，并且應(yīng)美康生物科技股份有限公司申請(qǐng)，對(duì)該公司新冠抗體等56個(gè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行送檢抽樣。（魯利軍）