中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 天津市藥品監(jiān)督管理局各監(jiān)管辦立足實(shí)際，把開(kāi)展黨史學(xué)習(xí)教育同推動(dòng)工作結(jié)合起來(lái)，多措并舉，服務(wù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第二監(jiān)管辦結(jié)合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，圍繞化妝品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題有針對(duì)性地組織培訓(xùn)；開(kāi)展實(shí)地走訪，指導(dǎo)企業(yè)梳理質(zhì)量管理體系，以幫帶查，助推提升質(zhì)量管理能力，保證產(chǎn)品安全合規(guī)。針對(duì)轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證更換需求，在全面梳理許可證屆期企業(yè)名單的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展政策解讀，明確申報(bào)流程、申報(bào)材料內(nèi)容，并提供上門(mén)服務(wù)，指導(dǎo)換證申報(bào)。面對(duì)轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)分布散，沒(méi)有形成集群效應(yīng)的實(shí)際情況，強(qiáng)化統(tǒng)籌規(guī)劃，推動(dòng)“化妝品基地”項(xiàng)目建設(shè)，多次與區(qū)政府進(jìn)行溝通，爭(zhēng)取土地使用、環(huán)保監(jiān)管等方面支持，助推化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第三監(jiān)管辦開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽樣及藥物警戒自查指導(dǎo)工作，深入天津尚藥堂制藥有限公司，選取重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種進(jìn)行抽樣，并針對(duì)企業(yè)在開(kāi)展藥物警戒工作方面的疑問(wèn)進(jìn)行指導(dǎo)。第三監(jiān)管辦建議企業(yè)建立藥品安全委員會(huì)，配備專職人員承擔(dān)藥物警戒相關(guān)工作，暢通藥品不良反應(yīng)信息收集渠道。同時(shí)，督促企業(yè)針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求的缺陷項(xiàng)，列明清單、逐項(xiàng)分析、銷(xiāo)號(hào)整改，強(qiáng)化藥品上市許可持有人履行不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。

第四監(jiān)管辦通過(guò)座談、現(xiàn)場(chǎng)幫扶等形式，幫助天津市安泰嘉美醫(yī)藥有限公司完成藥品倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房改造升級(jí)，解決了因庫(kù)房基礎(chǔ)條件有限阻礙發(fā)展的難題。開(kāi)展注冊(cè)人受托生產(chǎn)企業(yè)跨省監(jiān)管，在抽調(diào)骨干力量配合天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)艾葵特（天津）生物技術(shù)有限公司開(kāi)展新注冊(cè)產(chǎn)品體系核查的同時(shí)，對(duì)該企業(yè)委托宏葵生物（中國(guó)）股份有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，創(chuàng)新監(jiān)管理念，為跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任落實(shí)積累了經(jīng)驗(yàn)。

第五監(jiān)管辦設(shè)立藥品流通領(lǐng)域企業(yè)“咨詢開(kāi)放日”，每周一集中處理企業(yè)服務(wù)需求、集中接待來(lái)訪企業(yè)，為企業(yè)答疑解惑，并針對(duì)上周搜集的各類問(wèn)題進(jìn)行集中反饋，進(jìn)一步提高辦事效率。約談17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要求各企業(yè)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，全面做好人員培訓(xùn)、生產(chǎn)管控、采購(gòu)、驗(yàn)證、檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，落實(shí)主體責(zé)任，提升風(fēng)險(xiǎn)隱患防控能力。（來(lái)源：天津市場(chǎng)監(jiān)管）