中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為規(guī)范第二類醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營行為，江蘇省儀征市市場監(jiān)管局堅(jiān)持“三嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后現(xiàn)場檢查。

嚴(yán)查資料的符合性和一致性。嚴(yán)格對照備案時(shí)企業(yè)提交的資料進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

嚴(yán)查經(jīng)營管理的規(guī)范性。從供應(yīng)商資格審查、進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售及售后和人員管理等多方面對企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)、細(xì)致的現(xiàn)場指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)保障產(chǎn)品安全可控。

嚴(yán)查經(jīng)營者法規(guī)知曉度。現(xiàn)場就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)相關(guān)內(nèi)容對企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行抽查和培訓(xùn)，督促企業(yè)牢固樹立法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，切實(shí)提高企業(yè)管理水平，依法依規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)。

今年以來，已檢查新備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家，發(fā)現(xiàn)并處置問題13個(gè)。下一步，該局將不定期開展“回頭看”，消除第二類醫(yī)療器械企業(yè)的違法經(jīng)營行為，維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。（江蘇省儀征市市場監(jiān)管局 張菲 高俊）