中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年，廣西桂林市市場監(jiān)管局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、過程管控、科學(xué)監(jiān)管的監(jiān)管理念，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，堅(jiān)決守住藥品安全底線，保障了全市廣大群眾用藥安全。

做細(xì)做實(shí)日常監(jiān)管抓風(fēng)險(xiǎn)防控

做到兩個(gè)“全覆蓋”。一是做到藥店監(jiān)管全覆蓋，全年全市出動(dòng)檢查人員6000余人次，對全市2000多家藥店進(jìn)行了全覆蓋檢查，責(zé)令整改173家、立案52起；二是做到疾控機(jī)構(gòu)及疫苗接種點(diǎn)檢查全覆蓋，全市共檢查疫苗委托配送企業(yè)4家次、檢查疾控機(jī)構(gòu)22家次、疫苗接種單位366家次，立案4起，確保疫苗流向安全可及、冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)范。同時(shí)，還加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，全年檢查2290家次、責(zé)令整改175家、立案49起。

藥品質(zhì)量抽檢與不良反應(yīng)監(jiān)測穩(wěn)步開展。全年共計(jì)抽樣藥品307批次，任務(wù)完成率為102.33%，對抽檢不合格的藥品零售企業(yè)及使用單位均已經(jīng)立案查處，從源頭進(jìn)一步凈化了藥品流通環(huán)境。同時(shí)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對不良反應(yīng)多發(fā)的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，為群眾安全用藥提供了有力保障。

建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。于2022年11月編制出臺(tái)《桂林市市場監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》，推動(dòng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作由事后處置向事前防范、事前化解、事前管控轉(zhuǎn)變，及時(shí)有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。同時(shí)，還編制了《桂林市藥品醫(yī)療器械突發(fā)安全事件應(yīng)急預(yù)案操作手冊》，進(jìn)一步細(xì)化了突發(fā)事件處置流程與處置分工，確保能迅速有效地處理相關(guān)突發(fā)事件。

創(chuàng)新監(jiān)管手段抓藥品安全專項(xiàng)整治

“摸清底數(shù)”與“建檔立庫”相結(jié)合，破解“對象不明”難題。結(jié)合以往監(jiān)管情況，從農(nóng)村地區(qū)、特殊管理藥品等3個(gè)整治重點(diǎn)出發(fā)，篩選出4000多家市場主體（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）作為藥品安全專項(xiàng)整治對象，建立起專項(xiàng)整治對象數(shù)據(jù)庫，形成重點(diǎn)整治主體清單，因企施策，確保整治有內(nèi)容、整治有對象、整治有措施。

“內(nèi)部協(xié)同”與“外部聯(lián)合”相結(jié)合，破解“聯(lián)合監(jiān)管”難題。為強(qiáng)化全市市場監(jiān)管系統(tǒng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，桂林市市場監(jiān)管局專門成立了藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，科學(xué)調(diào)配監(jiān)管力量，建立起統(tǒng)一高效、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，強(qiáng)化了藥品與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、藥品與價(jià)格監(jiān)管的聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合檢查，密切了內(nèi)部協(xié)作，形成了監(jiān)管合力，有效織密整治“一張網(wǎng)”，走活協(xié)同“一盤棋”。

“點(diǎn)菜服務(wù)”與“精準(zhǔn)幫扶”相結(jié)合，破解“業(yè)務(wù)不精”難題。桂林市市場監(jiān)管局創(chuàng)新開展“點(diǎn)菜服務(wù)”與“精準(zhǔn)幫扶”式業(yè)務(wù)指導(dǎo)，主動(dòng)下沉到基層一線，積極為基層市場監(jiān)管部門解決監(jiān)管難題，實(shí)現(xiàn)“‘頭雁’領(lǐng)航，‘雁陣’齊飛”的良好工作局面。根據(jù)基層市場監(jiān)管部門發(fā)來的專家業(yè)務(wù)指導(dǎo)的請求，桂林市市場監(jiān)管局積極響應(yīng)“點(diǎn)菜服務(wù)”，針對部分基層單位監(jiān)管力量不足等實(shí)際，派出業(yè)務(wù)骨干到基層“精準(zhǔn)幫扶”，全年開展“點(diǎn)菜服務(wù)”與“精準(zhǔn)幫扶”20余次。

練好內(nèi)功抓監(jiān)管能力建設(shè)

充實(shí)GSP檢查員隊(duì)伍。針對全市GSP檢查員不足及新到崗監(jiān)管人員沒有GSP檢查員資格的實(shí)際，在廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，桂林市市場監(jiān)管局采取“理論授課+理論考試+現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)”的方式，于2022年7月自培了40名合格的GSP檢查員，有效充實(shí)了基層執(zhí)法力量。

充實(shí)執(zhí)法檢查裝備。按照監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求及工作需要，桂林市市場監(jiān)管局為藥品監(jiān)管執(zhí)法人員配備了執(zhí)法記錄儀、錄像機(jī)、照相機(jī)等執(zhí)法裝備、取證工具等，進(jìn)一步增強(qiáng)取證能力，提升了執(zhí)法效率。（吳濤）