中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  6月29日，上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果（2023年第1號）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，該局組織對本市生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽檢信息予以通告。

不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及抽樣自上海嘉都樂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、標(biāo)示昆山岱鎂醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)；標(biāo)示上海威之群機(jī)電制品有限公司生產(chǎn)的電動輪椅車；抽樣自上海加美光學(xué)有限公司、標(biāo)示加美光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡等。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，該局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，對涉及企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

對抽檢不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合要求原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改，消除安全隱患。

小貼士：

醫(yī)用制氧機(jī)的“氧濃度”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定氧濃度值為：≥90%，實(shí)測在電源電壓為187V（額定電源電壓220V的-15%）供電情況下制氧機(jī)無法正常制氧，氧氣輸出流量和氧濃度均低于制造商宣稱的值。導(dǎo)致影響治療效果，可能對患者健康造成一定影響。

電動輪椅車的“隨機(jī)文件（說明書）”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：可能會影響使用者了解產(chǎn)品分類，導(dǎo)致錯誤的選擇或使用。

二氧化碳培養(yǎng)箱的“電源”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：電源選的不對，可能會導(dǎo)致外部電線過熱，增加引起火災(zāi)的風(fēng)險。

軟性親水接觸鏡的“紫外光區(qū)要求”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：可能會導(dǎo)致患者無法獲取UV吸收類別信息，使其缺乏對產(chǎn)品應(yīng)有的了解，容易造成軟性親水接觸鏡的紫外吸收功能選配錯誤。