中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近期，為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，全面提升監(jiān)管效能，在前期第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作成效的基礎(chǔ)上，從備案環(huán)節(jié)自查整改延伸至流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，全力強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保產(chǎn)品合法、安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用械安全。

開(kāi)展自查，壓實(shí)責(zé)任。該局組織全市18家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展備案信息全面自查工作。強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任意識(shí)，確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保障公眾用械安全。

全面梳理，規(guī)范備案。該局堅(jiān)持“界定合法、備案有據(jù)”原則，系統(tǒng)梳理本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械有效備案產(chǎn)品142個(gè)，對(duì)備案資料進(jìn)行回顧性檢查。同時(shí)對(duì)新增備案產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，指導(dǎo)企業(yè)按要求填報(bào)，切實(shí)提高備案質(zhì)量，持續(xù)推進(jìn)備案管理工作常態(tài)化、長(zhǎng)效化運(yùn)行。

突出重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。該局強(qiáng)化生產(chǎn)備案后三個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)核實(shí)企業(yè)備案信息與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性，截至目前，已督促1家不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行注銷。同時(shí)，聚焦跨區(qū)域委托生產(chǎn)新業(yè)態(tài)，對(duì)轄區(qū)委托生產(chǎn)備案人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋專項(xiàng)監(jiān)督檢查。在日常監(jiān)督檢查工作中發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題，及時(shí)督促企業(yè)整改落實(shí)，實(shí)現(xiàn)備案全過(guò)程閉環(huán)監(jiān)管。

強(qiáng)化協(xié)作，防范風(fēng)險(xiǎn)。該局將第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作拓寬至全市流通領(lǐng)域，探索建立健全生產(chǎn)流通聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，構(gòu)建省市縣上下貫通、聯(lián)動(dòng)共進(jìn)、協(xié)同高效的“一體化”監(jiān)管工作格局。對(duì)于流通檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)實(shí)際產(chǎn)品與備案信息不一致的及時(shí)督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)退回廠家，并發(fā)函至生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管單位進(jìn)一步處理。

去年，漳州市共受理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案89件次，其中新辦65件次、變更13件次，注銷11件次。共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1929家次，限期整改65家次。

下一步，漳州市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、提效率、保質(zhì)量，切實(shí)加強(qiáng)和規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)督檢查工作，確保產(chǎn)品合法、安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用械安全。（陳永）