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      國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的公告(2024年第60號)

      2024-05-10 17:04:20 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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      國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的公告(2024年第60號) 

      根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果,國家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告(2020年 第44號),決定暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(英文名稱:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),原注冊證號:H20130650,受托生產(chǎn)企業(yè):Fresenius Kabi USA, LLC,生產(chǎn)地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA)。

      Celgene Corporation向國家藥監(jiān)局提交注冊補充申請和恢復(fù)進口、銷售和使用的申請,將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC,生產(chǎn)地址為:620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監(jiān)局按照注冊審評程序,經(jīng)組織技術(shù)審查,已批準其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

      依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,國家藥監(jiān)局決定,允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場地(受托生產(chǎn)企業(yè):Abraxis BioScience, LLC,生產(chǎn)地址:620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America)生產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(現(xiàn)注冊證號:國藥準字HJ20130650)進口、銷售和使用。

      自本公告發(fā)布之日起,各藥品進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

      特此公告。

      國家藥監(jiān)局

      2024年5月10日

      (責(zé)任編輯:六六)
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