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山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告
〔2021〕81號(hào)
按照《藥品管理法》及國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，山西鑫煜制藥股份有限公司等6家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
特此通告。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄（2021年第14號(hào)）
山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月13日
附件
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
（2021年第14號(hào)）
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 地 址 | 檢查范圍 | 檢查日期 | 檢查機(jī)關(guān) |
1 | 山西鑫煜制藥股份有限公司 | 山西省晉中市山西示范區(qū)晉中開(kāi)發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)路 | 片劑（口服固體制劑車間：片劑生產(chǎn)線（B）） | 2021年5月8日-10日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
2 | 山西達(dá)因兒童制藥有限公司 | 山西省太原市晉源區(qū)化工路20號(hào) | 栓劑（栓劑車間：栓劑生產(chǎn)線） | 2021年8月6日-8日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
3 | 山西元和堂中藥有限 公司 | 山西省晉中市太谷縣南山南路醫(yī)藥食品園區(qū) | 中藥飲片(凈制、切制、單炒、麩炒、砂炒、滑石粉炒、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、煅炭、明煅、煅淬、蒸、煮、燉、煨、燀、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵 )（中藥飲片車間：中藥飲片生產(chǎn)線），毒性中藥飲片(凈制、切制、砂炒、醋炙、煮)（毒性飲片車間：毒性中藥飲片生產(chǎn)線），直接口服飲片（直接口服飲片車間：直接口服飲片生產(chǎn)線） | 2021年8月27日-29日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
4 | 云鵬醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 山西襄汾醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)云鵬大道19號(hào) | 原料藥（鹽酸雷尼替?。?span style="box-sizing: border-box;">（原料藥一車間：201生產(chǎn)線） | 2021年8月27日-29日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
5 | 山西輔仁恒峰藥業(yè)有限公司 | 山西省萬(wàn)榮縣恒磁工業(yè)園區(qū)華康南路7-1號(hào) | 片劑（綜合制劑一車間：片劑生產(chǎn)線）、硬膠囊劑（綜合制劑一車間：硬膠囊劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（綜合制劑一車間、顆粒劑生產(chǎn)線）、中藥提?。ㄇ疤幚硖崛≤囬g：提取生產(chǎn)線） | 2021年8月28日-30日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
6 | 山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 山西省運(yùn)城市夏縣城北三里墩 | 硬膠囊劑（固體制劑車間：硬膠囊劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（固體制劑車間：顆粒劑生產(chǎn)線）、膜劑（膜劑車間：膜劑生產(chǎn)線）、中藥提?。ㄌ崛≤囬g：提取生產(chǎn)線） | 2021年9月25日-28日 | 山西省 藥品監(jiān)督 管理局 |
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