廈門市集美區(qū)九天湖三里9號

2022年4月19日

嚴重缺陷3項，主要缺陷6項，一般缺陷6項

嚴重違反GSP

企業(yè)法定代表人

企業(yè)負責人

質(zhì)量負責人

王藝萍

鄭益麗

鄭益麗

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

企業(yè)部分藥品無法實現(xiàn)可追溯，計算機系統(tǒng)中無法查詢到營業(yè)場所陳列部分藥品的采購、收貨、驗收、銷售記錄。企業(yè)未依法依規(guī)經(jīng)營，未遵守疫情防控有關(guān)管理要求，企業(yè)銷售頭孢克肟片等“四類”藥品未登記購藥者身份信息。企業(yè)未具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，如企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、執(zhí)業(yè)藥師鄭益麗自企業(yè)2021年9月13日取得《藥品經(jīng)營許可證》起均未在崗履職。企業(yè)自2021年9月13日取得《藥品經(jīng)營許可證》起，均未組織企業(yè)人員開展相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能及疫情防控相關(guān)知識的培訓。查看計算機系統(tǒng)中的處方藥銷售記錄，處方審核、復核均為執(zhí)業(yè)藥師鄭益麗，該人員從未在崗履職，其崗位職責由其他人員代為履行。

處理措施

鷺康堂（廈門）醫(yī)藥有限公司上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，我局決定對該企業(yè)立案調(diào)查。企業(yè)目前已停止藥品經(jīng)營并表示待市場監(jiān)管部門確認整改完成、符合GSP后恢復經(jīng)營藥品。