中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，天津市德?tīng)柨松锟萍加邢薰旧a(chǎn)不合格醫(yī)療器械，被罰款144514.95元。

津藥監(jiān)（五辦）罰〔2022〕17號(hào)處罰文書(shū)顯示，天津市德?tīng)柨松锟萍加邢薰境钟小稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、一次性使用醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。于2022年1月8日，在位于天津市寶坻區(qū)大鐘莊鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)通唐公路77公里處（天津市大中服裝有限公司院內(nèi)3號(hào)樓1-2層）的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)了批號(hào)為20220108的一次性使用醫(yī)用口罩300000只，經(jīng)自檢合格進(jìn)行成品放行、入庫(kù)，該批產(chǎn)品未進(jìn)行銷(xiāo)售。2022年4月7日，按照《天津市2022年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，該局執(zhí)法人員在當(dāng)事人成品庫(kù)抽取一次性使用醫(yī)用口罩（批號(hào)20220108）樣品200只。經(jīng)吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)及北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，該批產(chǎn)品不滿足其產(chǎn)品技術(shù)要求中“每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N”的規(guī)定。因產(chǎn)品未進(jìn)行銷(xiāo)售，本案采取成本核算方式計(jì)算貨值金額。經(jīng)核算，該批產(chǎn)品成本共計(jì)15212.1元，產(chǎn)品貨值為15212.1元。

上述違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予以下行政處罰：1.沒(méi)收一次性使用醫(yī)用口罩299800只；2.處貨值金額9.5倍罰款144514.95元。