2022年10月1日起，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）將正式施行。《辦法》細(xì)化完善《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定，規(guī)范不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，全面提升化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控能力。這是我國(guó)首部專(zhuān)門(mén)針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制定的法規(guī)文件，對(duì)推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作具有重要意義。

一、化妝品不良反應(yīng)原因分析及異常表現(xiàn)

化妝品不良反應(yīng)一般是指人們?cè)谌粘Ｉ钪惺褂没瘖y品而引起的皮膚及附屬器的不良反應(yīng)。如瘙癢或刺痛、皮膚紅斑、丘疹、脫屑、粘膜干燥、色素沉著、毛發(fā)及甲出現(xiàn)損害等。

原因分析：

化妝品發(fā)生不良反應(yīng)的原因主要有兩方面，一是化妝品本身的原因，包括化妝品的使用或選擇不當(dāng)、化妝品的質(zhì)量、重金屬或雜質(zhì)含量、微生物污染情況、化學(xué)原料的毒性刺激及藥物的毒副作用等。另一方面也和使用者的個(gè)體素質(zhì)敏感性有很大的關(guān)系。而產(chǎn)生的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)在皮膚，輕者只有自覺(jué)癥狀而無(wú)明顯的皮損，表現(xiàn)為敏感性皮膚；重者則出現(xiàn)明顯的皮膚損害，表現(xiàn)為各種化妝品皮膚病。

異常表現(xiàn)：

1、化妝品接觸性皮炎。化妝品引起的刺激性或變應(yīng)性接觸性皮炎，占化妝品皮膚病的70%～90%。

2、化妝品光感性皮炎。由化妝品中某些成分和光線共同作用引起的光毒性或光變應(yīng)性皮炎。

3、化妝品皮膚色素異常。接觸化妝品的局部或其鄰近部位發(fā)生的慢性色素異常變異或在化妝品接觸性皮炎、光感性皮炎消退后局部遺留的皮膚色素沉著或色素脫落。消費(fèi)者若出現(xiàn)類(lèi)似情況，建議立即停止使用化妝品并及時(shí)到專(zhuān)業(yè)醫(yī)院就診。

4、化妝品毛發(fā)損害。應(yīng)用化妝品后出現(xiàn)的毛發(fā)干枯、脫色、折斷、分叉、變形或脫落（不包括以脫毛為目的的特殊用途化妝品）。

5、化妝品痤瘡。經(jīng)一定時(shí)間接觸化妝品后，在局部發(fā)生的痤瘡樣皮損。

6、化妝品甲損害。長(zhǎng)期應(yīng)用化妝品引起的甲剝離、甲軟化、甲變脆及甲周皮炎等。

應(yīng)對(duì)措施：

1、立即停用可疑的化妝品，盡快除去皮膚上的殘留物。

2、輕者可以冷敷，緩解皮膚紅腫；重者及時(shí)到皮膚科治療，帶上可疑的化妝品以便做皮膚斑貼試驗(yàn)。

3、不要相信“紅腫是體內(nèi)的毒氣排出來(lái)”等不科學(xué)言論，不能在沒(méi)有行醫(yī)執(zhí)照的美容院使用藥物、注射等治療。

二、化妝品皮膚病的臨床診斷類(lèi)型包括哪些？

化妝品皮膚病是化妝品不良反應(yīng)的表現(xiàn)。國(guó)家頒布了《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》。目前化妝品皮膚病的定義范圍包括化妝品接觸性皮炎、化妝品痤瘡、化妝品毛發(fā)損害、化妝品甲損害、化妝品光感性皮炎、化妝品皮膚色素異常6類(lèi)。隨著我們對(duì)化妝品皮膚病認(rèn)識(shí)的不斷加深，其他臨床類(lèi)型的化妝品皮膚病時(shí)有發(fā)生，也越來(lái)越受到人們的重視，如化妝品唇炎和化妝品接觸性蕁麻疹等。

另外，由于個(gè)別假冒偽劣化妝品違規(guī)添加激素，如果消費(fèi)者長(zhǎng)期使用，可導(dǎo)致激素依賴(lài)性皮炎的發(fā)生，目前將其納入化妝品不良事件的監(jiān)管范圍。

三、什么是嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)？

是指化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其他組織器官等全身性嚴(yán)重?fù)p害。主要有以下5類(lèi)：

（1）導(dǎo)致一過(guò)性或者永久性功能喪失影響正常人體和社會(huì)功能的功能喪失，如：殘疾、毀容、失明等：

（2）全身性損害：如敗血癥、腎衰竭等；

（3）先天異常；

（4）生命風(fēng)險(xiǎn)，如危及生命、死亡；

（5）其他嚴(yán)重的需住院治療的情況。

四、什么是化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？

是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。通過(guò)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，一方面能夠鑒別因使用者皮膚敏感而導(dǎo)致的個(gè)體反應(yīng)，指導(dǎo)消費(fèi)者選擇和安全使用化妝品，另一方面能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，進(jìn)一步提升化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管早期預(yù)警控制能力。

五、什么是化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)？

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)是由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同市衛(wèi)計(jì)委認(rèn)定的具備分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

目前仙居縣共有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院3家，分別是仙居縣人民醫(yī)院、仙居縣中醫(yī)院、仙居邦爾醫(yī)院，具體執(zhí)行哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)上報(bào)的為下設(shè)的皮膚科。

六、消費(fèi)者發(fā)生化妝品不良反應(yīng)怎么辦？

消費(fèi)者若發(fā)生疑似化妝品不良反應(yīng)的皮膚癥狀，應(yīng)立即停止使用化妝品，并攜帶使用過(guò)的化妝品及外包裝，及時(shí)到本市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院就診，并配合醫(yī)生填寫(xiě)“化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。消費(fèi)者對(duì)化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告是化妝品不良反應(yīng)信息的重要來(lái)源，對(duì)于準(zhǔn)確判斷消費(fèi)者對(duì)某種化妝品成分過(guò)敏或及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)品至關(guān)重要，因此消費(fèi)者一旦發(fā)生化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

七、網(wǎng)購(gòu)化妝品應(yīng)注意些什么？

消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)通過(guò)正規(guī)渠道選購(gòu)化妝品，應(yīng)盡量選擇到證照齊全、有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的商店、超市以及合法的網(wǎng)站購(gòu)買(mǎi)化妝品，要注意索要發(fā)票和保留購(gòu)物憑證，留好對(duì)方的真實(shí)姓名和聯(lián)系方式，保存好相關(guān)的聊天記錄和有效證據(jù)，以備維權(quán)。目前，部分網(wǎng)站和微信朋友圈銷(xiāo)售的產(chǎn)品難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，質(zhì)量安全無(wú)法保障，建議消費(fèi)者謹(jǐn)慎購(gòu)買(mǎi)。

八、為什么要開(kāi)展不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估？

化妝品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估是對(duì)收集到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告從時(shí)效性和規(guī)范性方面進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)估工作，它能夠判斷不良反應(yīng)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、有用性，為后期數(shù)據(jù)分析利用奠定基礎(chǔ)，識(shí)別化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管。