美敦力（上海）管理有限公司報告，美敦力收到客戶反饋，NIM Vital神經監(jiān)護儀存在假陰性反應問題（探針接觸神經時不觸發(fā)肌電圖音調），可能引起手術延誤、神經損傷等風險。美敦力決定對所有受影響的神經監(jiān)護儀發(fā)布軟件更新版本。截至目前，美敦力中國尚未發(fā)現由于該問題而造成患者傷害的投訴和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司對其生產的神經監(jiān)護儀（注冊證號：國械注進20233070120）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年07月02日
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