□ 胡立彪

“藥品說明書簡直就是‘微雕印刷術(shù)’制作的”“一粒大米能蓋住四五個(gè)字”“每次都要用手機(jī)拍下說明書，將字體放大才能看清”……近期，網(wǎng)上關(guān)于藥品說明書內(nèi)容太多、文字太小的吐槽很多。有評(píng)論指出，藥品說明書文字讓人看清讀懂是基本要求，這關(guān)乎用藥安全。藥品說明書“微雕”印刷該改改了。

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件。它既是醫(yī)務(wù)人員和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和廣大民眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理安全用藥及普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書……標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。

說明書是藥品的法定標(biāo)配文件，那是否可以刪減文字，以求得在紙張大小不變的情況下讓文字更“清晰”“易辨”呢？對(duì)于藥企而言，這是道難題。我國法律規(guī)定，新藥審批后的說明書，不得自行修改；若進(jìn)行修改，須向主管部門申請。2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”（修訂稿）意見的通知》，明確表示如果藥品說明書信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或者沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥。我國對(duì)藥品說明書管理趨嚴(yán)，讓藥企不敢掉以輕心，他們?yōu)榱撕虾醴ㄒ?guī)要求和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)盡可能多地將藥品相關(guān)信息納入說明書。況且，現(xiàn)行法律規(guī)章關(guān)于藥品說明書文字“清晰”“易辨”的規(guī)定，只是原則性要求，對(duì)怎樣算“清晰”、如何為“易辨”，并無具體說明。這就讓藥企擁有一定的主動(dòng)權(quán)和可操作的空間。若說明書紙張大小不變，要放上去更多文字，必然就要縮小字號(hào)。事實(shí)上，從全球范圍看，這幾乎是所有藥企的通行做法。

藥企以“微雕印刷術(shù)”制作說明書，更主要的考量是壓縮成本。說明書使用較大紙張?jiān)黾拥某杀静⒉欢啵f明書用紙變大會(huì)改變折疊方式，進(jìn)而影響與藥盒的匹配性，而藥盒的變化又會(huì)影響整個(gè)藥品生產(chǎn)線的匹配性……這種連鎖變化產(chǎn)生的成本就非常大了，許多藥企恐難承受；如果不使用包裝生產(chǎn)線而改用人工包裝，就會(huì)增加人工成本和時(shí)間成本，大大降低生產(chǎn)效率。最重要的是，藥企為保證自身利潤，可能會(huì)通過提高藥品售價(jià)來彌補(bǔ)成本損失，而這樣的代價(jià)最終還得由消費(fèi)者買單。

那么，在藥品說明書問題上，能不能找到兩全其美的方法，既方便消費(fèi)者閱讀又不大幅增加藥企成本？答案是肯定的。2020年6月，陜西省藥品監(jiān)管局出臺(tái)《關(guān)于在藥品包裝標(biāo)簽上印制藥品說明書二維碼的指導(dǎo)意見》，率先提出在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼。消費(fèi)者可用手機(jī)掃描二維碼，獲取電子版說明書，簡單方便。去年4月，江蘇省藥監(jiān)局連云港檢查分局選取3家藥企，每家企業(yè)選一種常用藥，探索藥品說明書“適老化”改造，主要措施是對(duì)功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。同時(shí)，在當(dāng)?shù)?9個(gè)藥品零售藥店嘗試設(shè)立藥事服務(wù)臺(tái)，配備打印機(jī)，向需要的群眾提供放大版藥品說明書。這些做法值得其他地方借鑒推廣。

當(dāng)然，改變藥品說明書“微雕”印刷等不便民、不適老的現(xiàn)狀，更根本的做法是健全相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。比如，要完善法規(guī)細(xì)節(jié)，對(duì)藥品說明書用紙大小、字體字號(hào)等作出明確要求；推出針對(duì)醫(yī)務(wù)專業(yè)人士和普通患者不同版本的藥品說明書，對(duì)兩個(gè)版本內(nèi)容作出不同要求；探索藥品說明書電子化，讓患者通過掃描二維碼等方式實(shí)現(xiàn)在線快捷清晰閱讀。同時(shí)，也可以借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，培育臨床藥劑師專業(yè)人員，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，更好服務(wù)指導(dǎo)民眾用藥。

《中國質(zhì)量報(bào)》【觀象臺(tái)】