□ 孫建新 宋玲鳳

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，口罩等防護(hù)用品成為人們做好自我防護(hù)的重要民生用品。為了解決前期口罩緊缺的突出問(wèn)題，全力支持疫情防控期間醫(yī)療器械供應(yīng)保障，全國(guó)各省、市、區(qū)都出臺(tái)了醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策，支持服務(wù)有條件的企業(yè)迅速進(jìn)入該行業(yè)。筆者所在地的浙江省湖州市南潯區(qū)自2月以來(lái)，有3家企業(yè)通過(guò)應(yīng)急審批通道申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)審批，轉(zhuǎn)產(chǎn)投入總計(jì)約2100萬(wàn)元。應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期為6個(gè)月，到期前需要按照正規(guī)流程辦理延續(xù)。轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)在前期投入了大量人力、物力、財(cái)力，以滿足應(yīng)急審批要求，但與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相比，仍存在三大短板問(wèn)題，即專業(yè)管理人才配備難到位、生產(chǎn)人員規(guī)范意識(shí)難提升、生產(chǎn)原料質(zhì)量穩(wěn)定難保障，亟待破解。

專業(yè)管理人才配備難到位。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要確定一名負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的管理者代表，配備具有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，同時(shí)配備專業(yè)技術(shù)、管理和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。南潯區(qū)3家企業(yè)前身均為服裝生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)有管理團(tuán)隊(duì)缺乏醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，難以對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理。湖州市原有68家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)前共有42家企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械應(yīng)急審批，行業(yè)擴(kuò)容近62%。受本地院校無(wú)專業(yè)對(duì)口人才培養(yǎng)、行業(yè)短期內(nèi)快速擴(kuò)容等因素影響，該區(qū)應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械專業(yè)人才的引進(jìn)、培養(yǎng)上存在較大難度。

生產(chǎn)人員規(guī)范意識(shí)難提升。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，需要在10萬(wàn)級(jí)或以上的潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，要嚴(yán)格控制車間內(nèi)的潔凈環(huán)境。當(dāng)前，不少企業(yè)都是從紡織或服裝等行業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)而來(lái)，一線生產(chǎn)人員多為原紡織、服裝生產(chǎn)線員工，短時(shí)間內(nèi)無(wú)法轉(zhuǎn)變生產(chǎn)習(xí)慣，難以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)專業(yè)性和規(guī)范性要求。以南潯區(qū)為例，全區(qū)3家轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩企業(yè)，所有一線生產(chǎn)人員及車間負(fù)責(zé)人員都為原服裝生產(chǎn)線員工，雖然他們經(jīng)過(guò)了短期的口罩生產(chǎn)工藝培訓(xùn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)法律法規(guī)培訓(xùn)，但仍無(wú)法滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，如在監(jiān)管人員檢查中，發(fā)現(xiàn)存在將個(gè)人生活用品帶入潔凈車間、潔凈工作服穿戴不合規(guī)、生產(chǎn)記錄填寫不規(guī)范等問(wèn)題。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)檢驗(yàn)流程規(guī)范化等要求接受度較差，存在服裝生產(chǎn)慣性思維，規(guī)范生產(chǎn)意識(shí)提升緩慢。

生產(chǎn)原料質(zhì)量穩(wěn)定難保障。熔噴布是口罩生產(chǎn)核心原材料，受不斷增加的市場(chǎng)需求影響，其價(jià)格也水漲船高，價(jià)格從年前的每噸約兩萬(wàn)元，一路上漲到了每噸四五十萬(wàn)元。在“機(jī)器一響，黃金萬(wàn)兩”的高額誘惑下，許多企業(yè)、個(gè)體商戶紛紛涌入熔噴布生產(chǎn)中。據(jù)報(bào)道，江蘇省揚(yáng)中市在疫情防控期間成了有名的“熔噴布之鄉(xiāng)”。根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局的數(shù)據(jù)，截至4月10日，揚(yáng)中市登記注冊(cè)的涉及熔噴布生產(chǎn)、銷售的企業(yè)就達(dá)867家，另有個(gè)體工商戶300余家。倉(cāng)促投機(jī)的生產(chǎn)造成了大量質(zhì)量問(wèn)題，當(dāng)?shù)卣畯?qiáng)化監(jiān)管。4月15日晚，揚(yáng)中市所有熔噴布生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面停產(chǎn)整頓。雖然優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商與老牌口罩生產(chǎn)企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作，但產(chǎn)量無(wú)法滿足呈井噴式增長(zhǎng)的口罩生產(chǎn)企業(yè)需要，關(guān)鍵原材料供應(yīng)不穩(wěn)定，造成轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)難以有序開(kāi)展。

及時(shí)破解應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)上述三大短板，應(yīng)是當(dāng)務(wù)之急。鑒于此，筆者提出以下3個(gè)對(duì)策和建議。

一是加大專業(yè)人才引進(jìn)培育。研究出臺(tái)醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)人才引進(jìn)培育激勵(lì)政策，為轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)吸引人才提供政策扶持，推動(dòng)更多專業(yè)人才來(lái)南潯區(qū)就業(yè)創(chuàng)業(yè)，助推全區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、壯大。同時(shí)，加快本地院校建設(shè)，加速醫(yī)療器械專業(yè)人才本土化培養(yǎng)。

二是加快原有人員培養(yǎng)轉(zhuǎn)型。深化細(xì)化對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)幫扶，由市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)，加快轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型提升。增強(qiáng)轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)與科研院校、檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)等的合作交流，在原有人員中挑選學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、有一定基礎(chǔ)的人員作為企業(yè)管理者代表，選派進(jìn)行脫產(chǎn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提升專業(yè)水平，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范化開(kāi)展。

三是加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理。加強(qiáng)對(duì)口罩生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理，建立完善原材料相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)熔噴布、鼻梁條、耳帶等原材料質(zhì)量監(jiān)管和行業(yè)整治，規(guī)范提升一批有條件的原材料轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，關(guān)停淘汰一批低小散的原材料轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)，保障口罩原材料穩(wěn)定供應(yīng)。

（作者單位：浙江湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局）

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》