“把脈”三甲醫(yī)院 “問診”藥械安全

河南南陽市市場監(jiān)管局對中心城區(qū)重點(diǎn)藥品使用單位開展風(fēng)險隱患排查

□ 本報(bào)記者 孫中杰

7月26日上午，在河南省南陽市張仲景醫(yī)院，由南陽市市、區(qū)（縣）局和基層所三級市場監(jiān)管部門執(zhí)法人員組成的檢查組，對該院的藥品、醫(yī)療器械、不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行聯(lián)合檢查。帶隊(duì)執(zhí)法的南陽市市場監(jiān)管局藥品總監(jiān)王海龍告訴中國質(zhì)量報(bào)記者，這是該局對南陽市中心城區(qū)12家重點(diǎn)藥品使用單位開展藥械風(fēng)險隱患排查“回頭看”活動的部分內(nèi)容。

南陽市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對南陽市張仲景醫(yī)院中藥庫房進(jìn)行執(zhí)法檢查。

記者在檢查現(xiàn)場看到，執(zhí)法人員分為藥品、醫(yī)療器械和不良反應(yīng)監(jiān)測3個組，每組3人，針對前期檢查中發(fā)現(xiàn)的該院病區(qū)藥品管理不規(guī)范、高價值植入型醫(yī)療器械院內(nèi)追溯體系不健全、不良反應(yīng)監(jiān)測中制度文件表述不清楚、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)漏報(bào)等問題，再次分頭深入該醫(yī)院中西藥房、醫(yī)療器械庫、新生兒科和儀器監(jiān)測化驗(yàn)室，逐一對照，詳細(xì)檢查。上午11時30分，檢查結(jié)果匯總顯示，上述風(fēng)險問題已經(jīng)全部整改到位。王海龍?jiān)诳偨Y(jié)交流中對張仲景醫(yī)院積極有效的整改工作予以充分肯定。

在得知復(fù)檢項(xiàng)目全部合格后，張仲景醫(yī)院副院長代西平激動地說：“南陽市市場監(jiān)管局開展的這次藥械風(fēng)險隱患排查活動，對于我們剛剛獲得三甲資質(zhì)的醫(yī)院來說非常重要。檢查組查出的管理制度不健全、法治意識不強(qiáng)、某些環(huán)節(jié)管理不到位等問題，對我們是一個很大的幫助，也是一個很好的警示。”

據(jù)南陽市市場監(jiān)管局副局長張榮彥介紹，南陽市中心城區(qū)擁有9家三級甲等醫(yī)院和3家疾控機(jī)構(gòu)及其接種門診，是該市的重點(diǎn)藥品使用單位，他們擁有全市優(yōu)勢診療資源，是當(dāng)前全市疫情防控的前沿哨點(diǎn)。對中心城區(qū)三甲醫(yī)院和疾控機(jī)構(gòu)開展為期兩個月的藥械安全風(fēng)險隱患排查行動，是南陽市市場監(jiān)管局結(jié)合年度工作要點(diǎn)、藥品安全專項(xiàng)整治工作和當(dāng)前疫情防控要求安排部署的一項(xiàng)重點(diǎn)活動，旨在通過風(fēng)險隱患排查和集中整治，提升其思想認(rèn)識和藥械管理水平，確保藥品安全，使三甲醫(yī)院在全市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中真正發(fā)揮出管理方面的優(yōu)勢和示范引領(lǐng)作用。同時，通過以查帶訓(xùn)、現(xiàn)場練兵等實(shí)戰(zhàn)演練，對市場監(jiān)管執(zhí)法人員進(jìn)行一次業(yè)務(wù)能力檢驗(yàn)和提升；通過市級監(jiān)管部門對縣區(qū)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步強(qiáng)化跨層級協(xié)同監(jiān)管，形成藥品監(jiān)管工作全市“一盤棋”的格局。

據(jù)介紹，此次風(fēng)險隱患排查行動自5月初啟動至7月底結(jié)束，由南陽市市場監(jiān)管局分管局長和藥品總監(jiān)掛帥帶隊(duì)，集中南陽市市場監(jiān)管局藥品、醫(yī)療器械、不良反應(yīng)監(jiān)測3個主要監(jiān)管部門，聯(lián)合市局、分局和基層監(jiān)管所3個監(jiān)管層面，采用“以點(diǎn)帶面、重點(diǎn)突破”的檢查方法，對被檢查單位藥品、醫(yī)療器械、不良反應(yīng)監(jiān)測等藥事管理工作的重點(diǎn)部位、重要環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種開展“體檢式”檢查。把特殊藥品、中藥飲片、國家集采中選藥品、新冠病毒治療藥物、血液制品、注射劑、特殊藥品等高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品，以及集采高值醫(yī)用耗材、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容相關(guān)醫(yī)療器械等重點(diǎn)器械作為排查和監(jiān)管重點(diǎn)，有效督促和規(guī)范藥械不良反應(yīng)上報(bào)工作，精準(zhǔn)開展風(fēng)險排查化解。

檢查認(rèn)真仔細(xì)，整改嚴(yán)厲到位，這是記者在現(xiàn)場采訪中對這次風(fēng)險隱患排查工作的真切感受。在南陽市南石醫(yī)院提交的《整改情況報(bào)告》中記者看到，此次專項(xiàng)行動共查出該院存在的各類風(fēng)險問題9項(xiàng)，南石醫(yī)院在接到市場監(jiān)管部門下達(dá)的《整改通知書》后，當(dāng)即采取措施對9項(xiàng)問題全部進(jìn)行了整改，并形成詳細(xì)整改報(bào)告遞交到南陽市市場監(jiān)管局。

“這次專項(xiàng)檢查，是我局對藥品領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管的一次有效探索和突破創(chuàng)新。通過全方位排查，化解了藥械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，提升了醫(yī)療和疾控機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理水平?！睆垬s彥告訴記者，下一步，南陽市市場監(jiān)管局將認(rèn)真總結(jié)，在這12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中樹立一批學(xué)習(xí)標(biāo)桿，在全市推廣他們的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高南陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械質(zhì)量管理整體水平。

《中國質(zhì)量報(bào)》