□ 胡立彪

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。通俗講，特醫(yī)食品是患者的“飯”，更是一些罕見病患者的“救命糧”。近日有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近些年我國特醫(yī)食品市場快速發(fā)展，特醫(yī)食品已經(jīng)成為臨床營養(yǎng)治療的有效“武器”，但特醫(yī)食品也面臨產(chǎn)品數(shù)量不足、購買渠道不暢、進(jìn)醫(yī)院難等問題，專家呼吁，應(yīng)多方發(fā)力，讓特醫(yī)食品成為特定患者的優(yōu)質(zhì)定制食品。

特醫(yī)食品不是藥，卻是臨床治療的關(guān)鍵支撐。相關(guān)醫(yī)學(xué)研究表明，病患人群在疾病治療的同時輔以特醫(yī)食品等營養(yǎng)支持，可降低藥物使用量、減少持續(xù)時間、提高治療效率、縮短住院時間?？诜I養(yǎng)補(bǔ)充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費(fèi)和6.7%的30天再入院率。有數(shù)據(jù)顯示，在我國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需使用特醫(yī)食品，其中18種罕見病對特醫(yī)食品的需求尤為緊急。

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。近幾年，在政府相關(guān)部門推動下，一系列與特醫(yī)食品配套的政策陸續(xù)出臺，推動了特醫(yī)食品快速發(fā)展。截至9月底，我國共有200款特醫(yī)食品獲批注冊，目前注冊的特醫(yī)食品已實現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來共批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品112個，超過之前6年注冊數(shù)量的總和。從行業(yè)市場情況看，數(shù)據(jù)顯示，2016年至2021年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模擴(kuò)大近4倍；2021年至2023年仍保持雙位數(shù)高百分點(diǎn)的增長。

特醫(yī)食品種類日益增多、市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，意味著越來越多的患者能夠享受到定制的專用食品。然而，特醫(yī)食品仍然面臨著一些現(xiàn)實問題和困境。有特醫(yī)食品領(lǐng)域相關(guān)專家指出，特醫(yī)食品醫(yī)院使用渠道不暢是最需要解決的問題之一。目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未把注冊的特醫(yī)食品列入診療目錄。另外，我國醫(yī)務(wù)人員和民眾對特醫(yī)食品的認(rèn)知度較低，缺少專業(yè)的注冊臨床營養(yǎng)師和懂營養(yǎng)的臨床專業(yè)人員。

國內(nèi)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展也面臨一些挑戰(zhàn)。特醫(yī)食品生產(chǎn)檢驗要求高，研發(fā)投入大，有些批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益較差。目前特醫(yī)食品進(jìn)入醫(yī)院的難題仍未解決，在銷售受限的情況下，企業(yè)面對高昂的研發(fā)注冊成本，需要結(jié)合自身發(fā)展情況謹(jǐn)慎選擇研發(fā)注冊方向和節(jié)奏，一定程度上減緩了行業(yè)的整體發(fā)展進(jìn)程。另外，我國特醫(yī)食品從基礎(chǔ)科研、原料開發(fā)、配方研發(fā)、加工技術(shù)到臨床研究、應(yīng)用及后續(xù)服務(wù)，都缺乏完整的產(chǎn)業(yè)鏈，生產(chǎn)經(jīng)營受外部環(huán)境影響較大，存在一定的行業(yè)市場風(fēng)險。

特醫(yī)食品發(fā)展如何破局？所謂特事特辦，推動特醫(yī)食品發(fā)展，需要“特殊”發(fā)力。近期相關(guān)政策陸續(xù)出臺釋放出積極信號：市場監(jiān)管總局分別于去年11月和今年5月修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新修訂的技術(shù)規(guī)范優(yōu)化了工作流程，縮短了審評時限，并對罕見病類及臨床急需的新型特醫(yī)食品實施優(yōu)先審評審批。政策把好準(zhǔn)入關(guān)口的同時，需要完善特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)體系，配合監(jiān)管和行業(yè)需求，指導(dǎo)行業(yè)研發(fā)，推動科學(xué)注冊管理。各相關(guān)職能部門要形成合力推動發(fā)展，厘清特醫(yī)食品從生產(chǎn)到銷售的一系列問題，在條件成熟時，可考慮將更多患者必需的特醫(yī)食品納入醫(yī)保。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)營養(yǎng)科室的建設(shè)和臨床醫(yī)生及營養(yǎng)師的專業(yè)培訓(xùn)，便于特醫(yī)食品供醫(yī)生開方和病人使用。政府相關(guān)部門、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會等還應(yīng)加大公眾健康教育宣傳力度，讓更多的人了解、認(rèn)可、支持特醫(yī)食品。

（觀象臺）