隨著口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，為切實(shí)保護(hù)相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者的合法權(quán)益，嚴(yán)厲打擊涉及防疫用品的認(rèn)證違法行為，提升認(rèn)證實(shí)施有效性，充分發(fā)揮質(zhì)量認(rèn)證市場經(jīng)濟(jì)“信用證”、國際貿(mào)易“通行證”的作用。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)認(rèn)證市場秩序，確保認(rèn)證安全，密云區(qū)市場監(jiān)管局現(xiàn)就口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證進(jìn)行風(fēng)險提示。

一、口罩

1、歐盟口罩類型及認(rèn)證要求

（1）個人防護(hù)口罩

根據(jù)(EU)2016/425個人防護(hù)設(shè)備法規(guī)(PPE法規(guī))，個人防護(hù)口罩在進(jìn)入歐盟市場前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書。

（2）醫(yī)用口罩

對于醫(yī)用口罩來說，分為無菌、非無菌：如果是無菌醫(yī)用口罩，必須按照歐盟醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況需要有歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書。如果是非無菌醫(yī)用口罩，在進(jìn)入歐盟市場前只需由制造商進(jìn)行自我符合性聲明，準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料，不需要由任何第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

2、美國口罩類型及認(rèn)證要求

（1）個人防護(hù)口罩

根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)，美國市場上的個人防護(hù)口罩分為9個類別：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。進(jìn)入美國市場的個人防護(hù)口罩需要申請NIOSH注冊。NIOSH注冊結(jié)果查詢路徑https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

（2）醫(yī)用口罩

美國市場上醫(yī)用口罩分為外科口罩、兒童口罩和帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩3種，均是Ⅱ類醫(yī)療器械。進(jìn)入美國市場的醫(yī)用口罩需經(jīng)過FDA注冊，注冊后將取得注冊號碼，注冊有效期為1年，但不存在FDA證書一說。FDA注冊結(jié)果查詢路徑：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

二、防護(hù)服

1、歐盟防護(hù)服類型及認(rèn)證要求

個人防護(hù)服分為無菌醫(yī)用防護(hù)服和非滅菌醫(yī)用防護(hù)服，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非滅菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行自我聲明。個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備法規(guī)EU 2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

2、美國防護(hù)服類型及認(rèn)證要求

美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類，歸屬于美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，直接在FDA官方網(wǎng)站進(jìn)行注冊；而手術(shù)用防護(hù)服屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記即 510K，完成510K后再FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊。

三、常見問題及查詢途徑

（1）針對醫(yī)用口罩(非無菌)(Disposable medical protective mask (not sterile)，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“CE文件審核(CE Documentation Review)”，這類文件不是認(rèn)證證書。

（2）針對個人防護(hù)口罩(Disposable daily productive mask)，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“符合性證書(Certificate of Compliance)”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機(jī)構(gòu)并不是歐盟的公告機(jī)構(gòu)，或者雖然是公告機(jī)構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。

（3）查詢途徑

目前，我國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有9家，名單見下表(名單實(shí)時更新，查看最新名單可訪問國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站http://www.cnca.gov.cn)

歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)詳查詢?nèi)缦拢?/p>

歐盟官網(wǎng)醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的機(jī)構(gòu)，查詢地址如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟官網(wǎng)醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）授權(quán)的機(jī)構(gòu)名錄，查詢地址如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟官網(wǎng)個人防護(hù)設(shè)備法規(guī) (EU)2016/425（PPE）授權(quán)的機(jī)構(gòu)名錄，查詢地址如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

密云區(qū)市場監(jiān)管局提醒相關(guān)企業(yè)，申請認(rèn)證應(yīng)選擇國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。