中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全，江蘇省儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效，牢牢守住安全防線。

強(qiáng)化體系指導(dǎo)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)幫扶前移。提前介入醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)流程，全面了解產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，有針對(duì)性地給予企業(yè)申報(bào)前幫扶指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，修訂完善申報(bào)材料，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和申報(bào)材料質(zhì)量。    

強(qiáng)化法規(guī)宣貫培訓(xùn)，落實(shí)主體責(zé)任。在為企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)的同時(shí)，也進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)宣貫工作。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)范的線上學(xué)習(xí)培訓(xùn)，通過培訓(xùn)不斷提升企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

強(qiáng)化安全隱患排查，提升產(chǎn)品質(zhì)量。組織醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展自查自糾，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。以無菌植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等為重點(diǎn)，有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。截至目前，已檢查生產(chǎn)企業(yè)3家，對(duì)企業(yè)存在的相關(guān)問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，要求企業(yè)及時(shí)整改。（江蘇省儀征市市場(chǎng)監(jiān)管局 杜鵬）