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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷湖南康爾佳醫(yī)療科技有限公司等1家企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；注銷湖南尚美嘉聯(lián)醫(yī)療科技有限公司等7家企業(yè)的44個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。（名單詳見附件）
特此公告。
附件：注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證名單
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月29日???
（公開屬性：主動公開）
附件
注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證名單
序號 | 企業(yè)名稱 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號 | 產(chǎn)品名稱及醫(yī)療器械注冊證編號 |
1 | 湖南康爾佳醫(yī)療科技有限公司 | 湘食藥監(jiān)生產(chǎn)許20210026號 | / |
2 | 湖南尚美嘉聯(lián)醫(yī)療科技有限公司 | / | 1、全自動血細胞分析儀（注冊證編號：湘械注準20202220057） 2、尿液分析儀（注冊證編號：湘械注準20202220068） |
3 | 湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | / | 1、血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒（乳膠增強比濁法)（注冊證編號：湘械注準20202400760） 2、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(Anti-CCP)測定試劑盒(乳膠增強比濁法)（注冊證編號：湘械注準20202400761） 3、肌酸激酶同工酶(CKMB)測定試劑盒(熒光免疫層析法)（注冊證編號：湘械注準20202400025） 4、中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)測定試劑盒（熒光免疫層析法)（注冊證編號：湘械注準20202400034） 5、肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20202400036） 6、糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒（熒光免疫層析法)（注冊證編號：湘械注準20202400444） 7、D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒（熒光免疫層析法)（注冊證編號：湘械注準20202400446） 8、一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證編號：湘械注準20202140249） 9、醫(yī)用外科口罩（無菌型）（注冊證編號：湘械注準20202140251） 10、全程C反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒（免疫散射比濁法)（注冊證編號：湘械注準20212400319） 11、血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒（免疫散射比濁法)（注冊證編號：湘械注準20212400320） 12、尿免疫球蛋白G(UIgG)測定試劑盒（膠乳增強免疫抑制比濁法)（注冊證編號：湘械注準20222400309） 13、尿微量白蛋白(mALB)測定試劑盒（膠乳增強免疫抑制比濁法)（注冊證編號：湘械注準20222400310） 14、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20202400035） 15、白介素6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20202400447） 16、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20202400448） 17、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20202400445） 18、血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20202400033） 19、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20162400254） 20、?降鈣素原（PCT）定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20162400260） 21、C-反應(yīng)蛋白（CRP）定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證編號：湘械注準20162400229） 22、同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光定量法）（注冊證編號：湘械注準20162400261） 23、陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（干化學(xué)酶法）（注冊證編號：湘械注準20162400238） ? ? ? ? ? |
4 | 湖南海思安生物技術(shù)有限公司 | / | 抗雙鏈DNA(dsDNA)抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫吸附法）（注冊證編號：湘械注準20212401298） 抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫分析法）（注冊證編號：湘械注準20212401043） 抗蛋白酶3抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫吸附法）（注冊證編號：湘械注準20222400719） 抗髓過氧化物酶（MPO）抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫吸附法）（注冊證編號：湘械注準20222400720） 抗谷氨酸脫羧酶(GAD)抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫吸附法）（注冊證編號：湘械注準20222400721） 6、抗腎小球基底膜（GBM）抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫吸附法）（注冊證編號：湘械注準20222400718） |
5 | 湖南品信生物工程有限公司 | / | 尿液分析儀（注冊證編號：湘械注準20202221568） 尿液分析試紙（干化學(xué)法）（注冊證編號：湘械注準20202401552） |
6 | 景昱醫(yī)療器械（長沙）有限公司 | / | 患者程控系統(tǒng)（注冊證編號：湘械注準20212122106） 患者程控器（注冊證編號：湘械注準20212122104） 醫(yī)生程控系統(tǒng)（注冊證編號：湘械注準20212122148） |
7 | 湖南歐譜曼迪科技有限公司 | / | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（注冊證編號：湘械注準20212062175） 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（注冊證編號：湘械注準20212062174） 電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡（注冊證編號：湘械注準20212062173） 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（注冊證編號：湘械注準20222060044） 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（注冊證編號：湘械注準20222060043） 電子膽道內(nèi)窺鏡（注冊證編號：湘械注準20222061030） 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡（注冊證編號：湘械注準20222061217） |
8 | 湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司 | / | G型褐藻寡糖液體敷料（注冊證編號：湘械注準20232140941） |
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